정부 지원 힘입어 셀트리온·LG생명과학 등 날개달 듯
2012년부터 허셉틴·레미케이드·리툭산 등의 항체의약품이 유럽을 기점으로 특허 만료가 될 예정인 가운데 정부가 최근 글로벌 수준의 바이오의약품 개발을 지원하겠다고 밝혀 2011년부터 바이오시밀러(동등생물의약품) 개발 경쟁이 본격화될 것으로 보인다．
제약업계에 따르면 항체의약품 바이오시밀러 시장은 아직 형성되지 않은 상태이다． 그러나 앞으로 급성장이 기대된다． 그 이유는 연간 4조원 이상의 매출을 기록하고 있는 허셉틴·레미케이드·리툭산 등의 항체의약품이 2012년부터 특허 만료가 되며, 미국의 의료개혁안 통과로 바이오시밀러에 대한 수요가 급증할 것으로 예상되기 때문이다．
이러한 가운데 정부는 지난 8일 '식·의약품 분야 선진화를 위한 규제개혁 추진계획'을 발표하면서 글로벌 수준의 바이오의약품 개발을 위한 지원을 할 것이라고 밝혔다．
정부는 최근 환자·의료계·산업계 등의 세포치료에 대한 관심과 산업 활성화 지원에 대한 수요가 증대하고 있고, 특히 바이오시밀러(동등생물의약품) 개발의 중요성이 커짐에 따라 신속한 제품화에 필요한 규제를 정비하게 됐다고 밝혔다． 이같은 규제 정비로 인해 허가·심사의 예측 가능성이 높아지며 허가에 이르는 비용과 시간이 단축돼 산업 활성화에 기여할 것으로 보인다．
정부는 이에 앞서 오는 2020년까지 바이오시밀러를 국내생산 200억달러, 수출 100억달러 규모로 육성한다는 종합전략도 수립했다． 2014년까지 한국바이오협회와 국내 입상대행업체(CRO)가 참여하는 바이오시밀러 임상시범사업에 65억원을 투자하는 것은 물론 2020년까지 바이오시밀러 글로벌 스타기업 5개를 배출하겠다는 계획이다．
정부의 이같은 지원에 힘입어 현재 국내에서 바이오시밀러 개발에 심혈을 기울이고 있는 셀트리온·LG생명과학·한화케미칼·삼성전자등은 날개를 달 것으로 보인다．
우선 셀트리온은 7개의 블록버스터 항체의약품에 대한 바이오시밀러를 개발중이며, 4건의 바이오신약을 개발중인데 이중에서 현재 49억달러(2009년 기준)의 매출을 올리고 있는 허셉틴(항암제)의 바이오시밀러에 대한 글로벌 임상이 진행중이다． 2011년 1분기에 완료돼 하반기에 상업화될 것으로 보인다． 레미케이드에 대한 바이오시밀러는 지난 8월에 EU 대표국가인 이탈리아와 영국에서 임상승인을 획득, 4분기부터 본격적으로 임상시험을 진행중이다．
또 지난 11월 일본의 니폰카야쿠사와 허셉틴 및 레미케이드의 바이오시밀러 일본지역 판권계약을 마지막으로 선진국의 글로벌 유통망 구축이 완료됐다．
LG생명과학은 순수 합성의약품 개발회사에서 현재 바이오의약품 개발회사로 변모하고 있는 상황이다． 이미 인성장호르몬을 생산 및 판매하고 있으며 바이오베터인 차세대 인성장호르몬과 EPO를 개발하고 있다． 이를 통해 확보한 바이오의약품 생산 노하우로 항체의약품으로 R&D 파이프라인을 확대할 계획이다．
LG생명과학은 2012년 특허가 만료되는 류마티스관절염 치료제 엔브렐의 바이오시밀러에 대한 임상 3상이 2011년 진행되면 2012년 국내 및 이머징 마켓 출시에는 문제가 없을 것으로 보고 있다．
한화케미칼은 자체 개발한 류마티스 관절염 치료제 엔브렐의 바이오시밀러 제품을 브라질·터키에 판매하는 계약을 체결했으며, 충청북도 오송 생명과학단지에 바이오시밀러 생산공장을 건립해 2012년 국내 출시를 목표로 하고 있다．
삼성전자는 이수앱지스 등과 컨소시엄을 구성해 바이오시밀러에 진출하고 있지만 현재까지는 별다른 진척이 없는 상황이다． 그러나 2011년에는 일부 과제에 대한 임상1상이 진행될 것으로 보인다．
키움증권 관계자에 따르면 항체의약품 바이오시밀러 시장은 이제 도입단계에 있지만 앞으로 초고성장이 예상된다． 그 이유는 ▲바이오의약품 시장 성장을 주도하는 1조 이상 매출을 기록중인 항체의약품의 특허가 선진국에서 2012년을 기점으로 만료되고 ▲미국의 의료개혁안 통과로 의료보험회사들의 제네릭 및 바이오시밀러에 대한 수요가 급증 ▲화학합성 신약개발의 어려움으로 저성장 국면에 있는 다국적 제약사들이 바이오의약품 또는 바이오시밀러에 대한 사업 진출이 활발하게 진행되고 있기 때문이다．
