지난 11월 30일부터 진행된 한-미 FTA 추가협상 결과, 두 나라는 의약품 허가-특허 연계제도에 따른 이행 의무를 협정 발효 후 3년간 유예하기로 합의했다．

복제의약품 시판허가와 관련된 허가-특허 연계의무는 그동안 2007년 6월 30일 정식 서명 시에 우리측 피해 사항 중 하나로 거론되어온 것으로, 당초 협정은 시판방지조치 의무이행에 대한 FTA 분쟁해결절차 적용을 18개월 유예하도록 하고 있었으나, 이번 추가협상으로 이행 자체를 3년간 유예하는 성과를 얻었다.

의약품 허가-특허 연계제도는 제네릭 의약품 허가 신청 시 신청사실을 허가 신청자가 특허권자에게 통보하고, 통보받은 특허권자가 이의제기 시 특허쟁송이 해결될 때까지 허가권자가 허가를 금지하는 제도를 말한다．

3년간 유예기간을 얻게 됨에 따라 국내 제약산업의 복제의약품 출시 지연에 따른 피해액을 그만큼 줄일 수 있게 됐으며, 나아가 국내 제약산업이 경쟁력을 확보할 수 있는 준비기간을 확보하게 됐다．

참고로 한-미 FTA 경제적 효과에 대한 11개 국책연구기관 분석(2007년4월)에 따르면 의약품 허가-특허 연계로 인한 제약업계의 기대매출손실(제네릭 의약품 시판이 9개월 지연될 경우 상정)은 연간 367~794억원으로 추정된다．

한편, 정부는 국내 제약산업이 조속히 신약개발 등을 통한 국제적 경쟁력을 가질 수 있도록 '제약산업 경쟁력 강화방안'을 3년 유예기간동안 앞당겨 집중 추진하고 재정적 지원을 확대해 나갈 계획이다.

제약산업 경쟁력 강화방안은 의약품 GMP/GLP 전문 인력 양성, 혁신신약 개발 지원 사업 등 32개 사업이다．

제약산업 경쟁력강화 세부이행과제 

이정환 기자 다른기사 보기