스타틴 최초 동맥경화성 사건 17% 예방…스타틴 단독 대비 추가 효과는 불분명
고지혈증 치료제 복합제 '바이토린(심바스타틴+에제티미브)'이 한숨을 돌렸다.
미국 시간으로 20일 '미국신장학회 2010 신장주간'에서 발표된 'SHARP'연구 결과에 따르면 바이토린은 주요 동맥경화성 사건을 위약 대비 17.6% 감소시켰으며(p=0.0022), 연구의 1차 목표인 '주요 혈관 사건'은 15.3% 줄였다(p=0.0012)．
그동안 임상에서 만성신장질환 환자에 대해 스타틴이 빈번하게 처방돼왔지만, 스타틴이 신질환 환자의 혈관 사건을 줄여준다는 확실한 근거는 부족했다. 더욱이 지난해 발표된 'AURORA'연구에서 로수바스타틴이 말기 신부전 환자의 주요 심혈관 사건 발생률을 위약 대비 유의하게 줄이지 못해 논란이 일은 바 있다.
특히 바이토린은 최근 몇 년 동안 발표된 대규모 임상시험에서 이렇다할 성과를 보여주지 못하면서 효용성 논란에 시달려왔기 때문에 이번 연구 결과는 모처럼만의 희소식이 될 전망이다. 미국 머크는 이번 연구 결과를 토대로 FDA에 적응증 확대를 신청한다는 계획이다.
SHARP연구는 이전에 심근경색 또는 관상동맥재관통술을 받은 적이 없으면서, 현재 투석을 받고 있거나 크레아티닌이 남성 1.7mg/dl, 여성 1.5mg/dl 이상인 만성 신장질환자 9438명을 대상으로 평균 4.9년동안 추적관찰했다.
연구 시작 전 환자들의 평균 LDL-콜레스테롤 수치는 108mg/dl이었으며, 연구 중반 바이토린군에서 이 수치는 위약군에 비해 30% 감소했다.
투석이나 신장 이식 단계로 진행된 환자는 약 1/3 정도로, 말기 신장질환으로 악화된 환자의 비율은 두 그룹간 차이가 없었다. 근증·간염·담석 등 근골격계 부작용과 암 발생에 있어서도 두 그룹간 의미있는 차이는 나타나지 않았다.
연구진들은 "신장 질환을 앓고 있는 환자에서 LDL-콜레스테롤을 크게 감소시켰을 때 분명한 이익이 있다는 것을 보여줬다"고 강조했다.
하지만 이번 연구는 바이토린과 위약을 비교한 것으로, 스타틴 단독요법과 비교해 추가 효과를 보여준 것은 아니어서 에제티미브의 역할에 대한 논란은 여전히 계속될 것으로 보인다.
