식약청, 줄기세포 관련 안전관리 이슈에 대한 입장 밝혀

식품의약품안전청은 18일 최근 국내·외에서 제기되고 있는 자가유래 줄기세포치료제의 임상시험 면제요구와 관련해 안전성·유효성 확인을 위한 최소한의 필수요건인 임상시험을 면제하고 허가하는 것은 어렵다고 밝혔다.

이는 세계적으로 의약품 허가규정에 임상시험을 면제한 경우가 없는 점, 자가 줄기세포치료제라 할지라도 체외에서의 배양을 거쳐 대량으로 투여되므로 안전성 문제 발생의 우려가 있는 점, 현재까지 줄기세포치료제에 대한 연구가 초기 단계이고 전 세계적으로 허가받은 제품이 없는 점 등을 고려한 것.

식약청은 다만, 안전하고 유효한 치료제가 개발돼 희귀난치성 환자 등에 의료혜택이 제공될 수 있도록, 전문가들의 의견을 수렴해 세포치료제의 특성을 고려한 안전성·유효성 심사·평가 기준을 마련할 계획이라고 밝혔다．

식약청은 우리나라를 포함해 전 세계적으로 허가된 줄기세포치료제는 없으나, 우리나라와 미국·유럽·일본 등을 중심으로 품목허가를 위한 임상시험이 활발하게 진행되고 있다고 밝혔다．

식약청에 따르면 현재 임상시험이 활발하게 이루어지고 있는 주요 대상질환은 심혈관질환(심근경색·심부전·뇌졸중 등), 암 및 혈액질환(혈액종양·백혈병·림프종 등), 뇌질환(뇌경색·알쯔하이머형 치매 등), 치루, 퇴행성관절염 등이다.

 국내에서는 현재까지 총 19건(5개 회사)의 임상시험이 승인됐으며, 그 중 5건이 완료되고 14건이 진행 중에 있다. 종류별로 보면 자가 골수줄기세포치료제 3건, 동종 골수줄기세포치료제 2건, 동종 제대혈줄기세포치료제 5건, 자가 지방줄기세포치료제 9건 등이다.

식약청은 전 세계적으로 줄기세포치료제 임상현황은 상업화가 임박한 후기 임상시험인 임상 2상 및 3상 단계에 27품목이 있으며, 미국이 14건, 스페인 4건, 한국 3건, 독일 3건, 프랑스 2건 순으로 조사됐다고 밝혔다．

또 세계 줄기세포 시장은 2005년 기준 69억달러(약 7조원) 규모이며, 연평균 24.6% 성장률로 2012년에는 324억달러(약 37조원) 규모로 성장할 것으로 전망되며, 이 중에서 성체줄기세포가 55.7%, 배아줄기세포가 15.7%, 제대혈 줄기세포가 28.6%를 차지할 것으로 예측했다．

이러한 가운데 미국 오바마 정부는 지난해에 배아줄기세포 연구지원을 허용하고 2억달러 규모의 지원계획을 수립했으며, EU는 8개국 11개 연구기관이 공동 참여하는 줄기세포 연구 프로젝트를 가동했고, 일본은 지난해에 역분화 줄기세포 등 재생의료 연구에 109억엔을 지원키로 하는 등 미래시장 선점을 위한 국가 간 경쟁도 심화되고 있다.

우리나라도 지난해 5개부처(기재부·교과부·지경부·복지부·식약청)가 참여한 국가과학기술위원회에서 줄기세포연구 R&D 투자를 현행 연간 400억원에서 2015년 1200억원까지 확대하기로 하는 등 적극적인 지원정책을 추진하고 있다.

그러나 식약청은 임상시험 승인이나 허가를 받지 아니한 줄기세포 시술이 특정업체를 통해 국내에서 무분별하게 이루어지고 있다는 우려와 관련해 복지부 주관(식약청 협조)하에 전반적인 실태조사를 통해 대응책을 마련할 계획이라고 밝혔다.

아울러 '생명윤리 및 안전에 관한 법률'로 관리하고 있는 배아줄기세포나, '제대혈 관리 및 연구에 관한 법률'로 관리하고 있는 제대혈줄기세포의 예와 같이, 성체줄기세포에 대해서도 채취·배양·보관 등에 대한 적정한 관리체계를 마련하는 방안을 주무부처인 복지부와 협의해 나갈 예정이다.

식약청은 앞으로도 국민건강을 최우선 고려해 줄기세포치료제의 안전관리에 만전을 기할 것이라고 거듭 밝혔다．

국내 줄기세포치료제 임상시험 현황 (‘10.11월 현재)

국내 줄기세포치료제 임상시험 종료 현황 (‘10.11월 현재)

임상시험의 종류와 목적

이정환 기자 다른기사 보기