대법원 한라의료원·히스토스템 상고 기각
"질병치료 목적이라면 약사법 규제대상"
제대혈(탯줄혈액) 속에 들어있는 줄기세포를 이용해 만든 '세포치료제'는 약사법의 규제를 받는 의약품에 해당한다는 법원의 최종 판단이 내려졌다.
대법원 제1부(재판장 이홍훈)는 환자 최 모씨등 7명이 의료법인 한라의료재단과 생명공학분야 벤처기업인 히스토스템을 상대로 낸 손해배상청구소송 상고심에서 "피고의 상고를 모두 기각한다"고 14일 밝혔다.
간경화를 앓던 환자 최 씨와 척추 손상으로 하지신경이 마비되는 질환인 다발성 경화증 환자인 서 모씨 등은 지난 2003년 한라의료재단 산하 병원에서 1인당 2000~3300만원의 비용을 내고 줄기세포 이식수술을 받았으나, 병세가 나아지지 않자 소송을 냈다.
한라의료재단과 히스토스템측은 "줄기세포는 혈액이나 골수와 같은 신체조직에 불과하므로 의약품에 해당하지 않고, 줄기세포 이식수술은 수혈이나 장기이식처럼 임상계획 승인이 필요없는 적법한 의료행위"라고 주장했다.
그러나 1심과 2심 재판부는 모두 "줄기세포는 의약품에 해당하므로 식품의약품안전청장의 임상계획 승인없이 줄기세포를 이용한 시술행위는 약사법에 위반된다"며 1억7000여만원 배상 판결을 내렸다.
대법원 역시 원심의 판단을 존중했다. 대법원 재판부는 "약사법은 의약품의 구체적 범위를 정하는 규정을 두고 있지 않으므로 약사법의 규제를 받는 의약품인지 여부는 약사법 제2조의 해석에 따라 판단해야 한다"고 밝혔다.
구약사법 제2조는 '사람 또는 동물의 질병의 진단·치료·경감·처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 물품으로서 기구·기계 또는 장치가 아닌 것'으로 의약품을 규정하고 있다. 따라서 재판부는 "사람의 신체에서 분리된 세포가 사람의 질병 치료를 목적으로 인체조직이 아닌 세포단위로 사용되는 경우에는 이 규정에 따른 의약품에 해당하므로 약사법의 규제대상이 된다"고 못박았다.
줄기세포 이식술이 약사법상 임상시험에 해당하는지 여부에 대해서도 "줄기세포 이식수술은 당시까지의 지식·경험에 따라 안전성 및 유효성이 충분히 검증되지 않은 시술로서 사람을 대상으로 하고 있으므로 임상시험에 해당한다"고 밝혔다. 즉 식약청장의 승인을 얻지 않은 줄기세포 이식 행위는 약사법에 위반된다는 것이다.
특히 재판부는 의료재단측의 설명의무 위반에 따른 손해배상책임을 인정했다. 재판부에 따르면 한라의료재단과 히스토스템은 병원 홈페이지나 기자회견 등을 통해 '줄기세포로 간경화증을 치료하는 기술이 세계 최초로 국내에서 임상시험에 성공했다'고 알려 신문·방송 등 여러 매체를 통해 널리 보도됐다.
그런데 임상치료에 성공한 것으로 알려진 2명의 환자는 간 기능에 관한 일부 검사 수치에서 약간의 변화가 나타났을 뿐 임상적으로 치료효과가 있다고 보기 어려운 상태였고, 급기야 환자 가운데 한 명은 줄기세포 이식 후 9개월인 2004년 5월경 사망했다. 하지만 의료재단과 히스토스템측은 이 같은 사실을 최 씨 등에게 제대로 알리지 않고 줄기세포 이식술의 장점만을 부각시켰다는 것이다.
재판부는 "줄기세포 이식술의 치료효과에 대해 그릇된 정보를 제공하지 않았다면, 원고가 고액을 지불하면서까지 임상시험 단계에 있는 이식술을 받지 않았을 것"이라며 "원고가 지출한 줄기세포 구입비, 치료비 등 재산상 손해를 피고들이 연대해 배상할 책임이 있다"고 밝혔다.
이어 재판부는 "약사법 위반 자체가 곧바로 불법행위를 구성하는 것은 아니지만 설명의무 위반에 따른 손해배상책임이 인정되는 이상 원심의 판결이 바뀌지는 않는다"고 덧붙였다.
