베링거인겔하임 FDA 권고 받아들여…2건 임상시험은 계속 진행

여성 성욕감퇴장애(HSDD) 치료제로 기대를 모았던 신약 '플리반세린'의 개발이 전면 중단된다.

플리반세린은 일명 '여성용 비아그라'라고 알려져 화제를 모았던 약물로, 세로토닌 5-HT1A 수용체 항진 및 5-HT2A 수용체 길항제다.

베링거인겔하임은 플리반세린의 시판 허가를 위해서는 추가 유효성·안전성 데이터가 필요하다는 FDA의 권고를 받아들여 약물의 개발을 중단하기로 했다고 8일 밝혔다.

FDA는 지난 6월 플리반세린의 신약승인신청을 논의하기 위해 생식보건약품자문위원회를 열었으며, 이 때 위원회는 플리반세린의 유효성과 안전성 프로파일을 지지하기 위해 추가 데이터가 필요하다고 권고한 바 있다.

베링거인겔하임은 플리반세린 대신 뇌졸중 예방·당뇨·항암제 등과 같은 다른 파이프라인에 집중한다는 방침이다.

안드레아스 바너 베링거인겔하임 이사회 회장은 "이미 개발이 많이 진행된 만큼 회사로서도 쉬운 결정은 아니었다"며 "우리는 여전히 HSDD로 고통받고 있는 여성들을 위한 플리반세린의 긍정적인 이익-위험 비율에 대해 확신한다"고 말했다.

베링거인겔하임은 HSDD에 대한 지식 축적을 위해 이미 상당 부분 진행된 2건의 임상시험은 끝까지 계속할 예정이다.

한편 베링거인겔하임의 이번 결정으로 최초의 여성 성욕감퇴치료제 출시는 또다시 뒤로 밀려났다. 과거 P&G도 테스테스테론 성분의 패치 약물을 개발했지만, 안전성 문제로 FDA의 승인을 받지 못한 바 있다.

김은아 기자 다른기사 보기