10월 중 제품 회수 여부 결정키로…미·유럽서도 사용제한·중지돼
수 년동안 안전성 논란이 휩싸여온 당뇨병치료제 '아반디아(로지글리타존)'가 결국 국내에서 사용중단 조치됐다.
식품의약품안전청은 24일 로지글리타존 성분이 함유된 15개 품목에 대해 원칙적으로 처방·조제 등 사용을 중지시키고, 이를 건강보험심사평가원에 통보했다고 밝혔다. 제품명으로는 아반디아·아마반정·아반다메트·아반다릴 등이 해당된다.
식약청은 의료인과 환자들은 필요한 상담을 통해 가급적 다른 당뇨병치료제로 대체하라고 권고하고, 다른 치료법으로 혈당조절이 안되는 환자나 다른 약으로 대체할 수 없는 환자 등에서는 의사의 판단 아래 제한적으로 사용할 수 있도록 했다.
식약청은 이르면 10월 중 의약품 자문기구인 중앙약사심의위원회를 열어 해당 약에 대한 국내 시판중단·회수 등 추가 안전조치에 대해 논의키로 했다.
식약청은 "이번 사용중지 조치는 당뇨병치료제로서 로지글리타존 성분의 대체의약품이 다수 있다는 점을 감안했다"며 "이 약을 복용 중인 환자는 의사와 상담없이 복용을 중단해서는 안되며, 의사는 환자 개개인의 임상 상태나 필요성을 감안해 적절한 다른 약물로의 대체를 검토해야 한다"고 말했다.
이번 국내 조치에 앞서 유럽의약품청(EMA)은 23일 아반디아의 심혈관계 위험성이 유익성을 상회한다고 판단해 사용중단 조치를 내렸다. 이같은 조치는 아반디아의 유익성이 위험을 상회한다는 확실한 자료가 주어질 때까지 계속될 전망이며, 유럽위원회가 몇 주 내로 제품 회수 여부를 결정할 예정이다.
같은 날 미국 FDA는 아반디아를 다른 치료법으로 혈당조절이 안되는 환자 등에만 사용할 수 있도록 사용을 제한하고 안전성 라벨을 추가로 부착토록 했다. 또 아반디아의 심혈관계 안전성을 평가하기 위한 대규모 임상시험인 'TIDE'연구를 중단시켰다.
FDA의 조치가 EMA 보다는 약한 수준이지만, 로지글리타존과 같은 계열의 '피오글리타존'도 있어 사실상 아반디아의 신규 처방은 거의 불가능해 보인다. TIDE연구가 중단돼 추가 안전성 자료를 제시하는데도 한계가 있을 전망이다.
판매사인 GSK는 "아반디아가 제2형 당뇨병 환자에 중요한 치료법이라는 믿음은 여전하다. 요구된 조치들을 수행하기 위해 FDA·EMA와 계속 협력하고 있다"며 "GSK는 모든 국가에서 자발적으로 아반디아의 프로모션을 중단할 것"이라고 밝혔다.
아반디아의 안전성 논란은 2007년 메타분석 연구 결과를 통해 심근경색을 증가시키는 것으로 나타나면서부터 촉발됐다.
아반디아는 지난해에만 EDI청구액을 기준으로 약 162억원 어치 처방됐다.
