식약청, 의료기기 기술문서 및 안전성·유효성 심사결과 정보 제공

식품의약품안전청은 의료기기 기술문서 심사결과, 안전성·유효성 심사결과 등 의료기기 허가심사 결과에 대해 올해 하반기부터 정보공개를 실시한다고 밝혔다.

이를 통해 허가심사를 신청하려는 제품과 이미 허가된 제품과의 본질적 동등성 여부를 판단하거나, 신청제품의 안전성·유효성 심사 자료제출 여부를 결정 하는데 있어 민원인의 불편이 다소 해소될 전망이다.

의료기기 본질적 동등성이란 신청하는 제품이 이미 허가(신고)를 받은 의료기기와 구조·원리·성능·사용목적 또는 사용방법이 같거나, 차이가 있어도 안전성·유효성에 영향을 미치지 않는 수준인 것을 말한다．

식약청은 '의료기기 허가심사결과 정보공개운영지침(안)'을 업계 의견수렴을 거쳐 곧 확정할 계획이며, 이 운영지침에 따라 의료기기 기술문서 심사결과와 안전성·유효성 심사결과에 대한 심사요약서가 해당업체의 동의 과정 등을 거쳐 공개될 예정이다．

식약청은 우선적으로 2009년도 허가심사결과 200건이 11월까지 제공될 것이라고 밝혔다．

식약청은 의료기기 허가심사결과 정보 공개를 통해 허가심사 행정의 투명성과 신뢰성을 확보하고, 의료기기 기술문서 작성 시 민원 편의 등을 제고할 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다.

※ 최근 3년간 연도별 허가․심사 처리현황(변경 제외)

이정환 기자 다른기사 보기