무허가 수입 조직수복용행체재료 유통 업체 형사고발

무허가 수입 조직수복용행체재료를 국내로 들여와 의료기관에 유통시킨 의료기기 판매업체가 적발됐다．

식품의약품안전청은 지자체 의료기기감시원과 합동으로 전국 성형외과·피부과 등 194곳 의료기관의 주름개선에 사용되는 필러형태 조직수복용(생체)재료 사용실태를 점검(6월 24~8월 4일)한 결과를 발표했다．

식약청은 점검 결과 무허가 수입 조직수복용생체재료(모델명:RENNOVA fill(lift), 2개)를 국내로 들여와 의료기관으로 유통한 의료기기 판매업체(블루팜)를 적발해 형사고발 조치하고 해당 제품을 봉함·봉인했으며, 조직수복용생체재료(형명:레스틸렌) 제품 6개를 정식 수입품목허가 절차 없이 핸드캐리로 국내로 들여와 사용한 한피부과의원에 대해 의료기기법 위반으로 형사고발 조치했다고 밝혔다．

식약청에 따르면 레스틸렌은 국내 콘택코리아코퍼레이션에서 정식 품목허가를 받은 제품이다．

한편, 품목허가번호 등 표시사항이 미기재된 'Varioderm'(수허09-601호) 등 3개 조직수복용생체재료가 11곳 의료기관에 사용 중인 것을 확인하고 해당 제품을 수입한 3개 업체에 대해 당해품목판매업무정지 1월의 행정처분을 조치할 예정이다.

식약청은 의료기관을 포함한 취급자들에게 의료기기 사용 시 품목허가(신고)여부를 반드시 확인해 줄 것을 당부하면서, 조직수복용생체재료 등 의료기기의 품목허가(신고) 세부 사항은 '의료기기제품정보방(www.md.kfda.go.kr)'에 들어가면 확인할 수 있다고 밝혔다.

이정환 기자 다른기사 보기