희귀의약품·생물의약품·한약 생약제제 등 정보 제공
식품의약품안전청은 2009년 허가된 신약과 희귀의약품, 백신제제를 포함한 생물의약품, 한약·생약제제 등 모든 종류의 의약품 허가현황을 정리한 허가 보고서를 발간했다고 4일 밝혔다.
이번 허가 보고서에는 생약·한약제제 허가, 원료의약품 신고(DMF) 현황, 생물학적동등성시험 계획서 승인 및 허가현황, 개량신약 인정절차, 희귀의약품 지정절차, 품목관리자 제도 등도 포함돼 민원인들이 참고할 수 있도록 했다.
식약청은 "허가보고서를 통해 의약품 개발업체의 경우 의약품 개발 실상을 정확히 파악할 수 있고, 의료현장에서는 최신 의약품 정보로 환자진료에 활용할 수 있을 것으로 기대한다"며 "향후에도 매년 허가보고서를 마련해 공개하겠다"고 밝혔다.
한편 보고서에 따르면 2009년 허가된 신약은 21개 품목이었으며, 국내 개발 신약은 하나도 없었다. 허가의약품을 심사유형별로 분석해보면, 일반정제를 서방성캡슐제로 변경하는 등 새로운 제형으로 개발한 경우가 27품목으로 가장 많았고, 주성분 함량을 늘리거나 줄인 경우가 22품목, 새로운 성분을 추가한 복합제는 16품목으로 분석됐다.
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