특허기간 남아 있어도 제네릭 등재되면 20% 인하해야
제네릭 없는 단일 등재 품목도 특허 소명해야 약가 유지
기등재의약품 목록 정비 사업이 '일괄 인하'로 가닥이 잡히면서 세부적인 적용 원칙과 기준이 속속 구체화되고 있다.
보건복지부는 기본적으로 기존의 유사한 약가 인하 기준과 발을 맞추면서 하루빨리 인하 여지가 있는 부분은 털어내 버린다는 내부 방침을 세우고 있다.
같은 오리지널이라도 대형품목 불리
동일 성분 최고가의 80% 수준까지 약가를 낮춰야 급여를 유지할 수 있도록 한 이번 목록정비로 가장 큰 타격을 입게 될 품목은 주로 오리지널 품목이다. 동일 성분 최고가는 대부분 오리지널 의약품이기 때문. 2006년 12월 약제비 적정화 방안 시행 이전에 등재됐으면서 특허가 끝난 품목이 약가 인하 1순위다.
그러나 약제비 적정화 방안 시행 이전의 기준에 의해 등재되고 제네릭이 있는 성분 의약품이라도, 퇴장방지 의약품·희귀의약품 등의 필수의약품과 특허의약품, 상대적 저가 의약품(하위 33%)은 약가 인하 대상에서 제외된다. 2006년 이전에 등재됐더라도 그 이후 제네릭 등재에 따라 약가가 80% 인하된 품목도 이번 인하 대상에 포함되지 않는다.
특허 기간이 남아있는 오리지널 중에서는 시장 가치가 높은 대형 품목들이 소형 오리지널 품목에 비해 상대적으로 불리하다. 복지부는 제네릭이 하나라도 등재된 경우 실제 제네릭 시판 여부와 관계없이 오리지널 의약품의 특허가 만료됐다고 판단해 약가 인하를 적용키로 했다. 제네릭 등재 시점이 이른 블록버스터급 오리지널이, 제네릭 회사의 관심이 덜한 100억원 미만의 소형품목에 비해 불이익을 받을 수도 있다는 얘기다.
김상희 복지부 보험약제과장은 "(특허 존속 여부 판단 시)기존에 제네릭 등재 시 20% 인하하는 기준을 그대로 적용할 계획"이라며 "새로 기준을 만들수도 있겠지만 입안예고·규제심사 등을 거쳐야하기 때문에 신속한 약가 인하 계획에 차질이 생길 수도 있다"고 말했다.
다만 김 과장은 "제네릭 없이 단독 등재된 의약품도 평가 대상 시점에서 특허가 끝났다고 판단되면 제약사 소명 절차를 거쳐 인하 대상에 포함시킬 예정"이라고 말했다.
오리지널 보다 더 비싼 개량신약도 가능
이번 약가 인하에서 제외되는 품목은 값이 싼 제네릭 말고도 또 있다.
개량신약이 그것인데, 개량신약은 별도의 특허를 갖고 있기 때문에 동일 성분의 범주에 포함되지 않는다는 게 복지부의 해석이다. 하지만 실제 현재 유통 중인 대다수의 개량신약이 오리지널의약품의 유효성분에 다른 염기를 붙인 경우가 대다수여서 사실상 동일 성분이라고 보아도 무방하다고 볼 때 개량신약이 상대적으로 반사이익을 볼 수도 있다.
예를 들어, A성분 오리지널의약품에서 염기를 바꾼 A'이 식품의약품안전청으로부터 개량신약으로 허가받았을 경우 A성분 의약품의 제네릭이 등재되더라도 약가에는 변화가 없다. 반면 A성분 오리지널 의약품은 제네릭 등재에 따라 20% 인하해야 하는 처치가 된다. 경우에 따라서는 개량신약의 약가가 오리지널 의약품을 역전하는 현상이 벌어질 수도 있다.
하지만 이 경우를 개량신약에 유리한 상황으로 보아야 하는 지는 불분명하다.
개량신약을 취급하는 국내사 관계자는 "약가가 높은 것이 반드시 시장에서 유리하지는 않다"며 "오히려 오리지널과 비슷한 수준으로 맞추거나 약간 낮은 것이 더 좋을 수 있다"고 말해 자진 약가 인하 가능성도 시사했다.
