식품의약품안전청은 오는 10월 27일부터 의무화되는 복합성분 의약품 생물학적동등성 시험과 관련해 생동성시험 실시현황과 질의응답집을 발간해 알리는 등 제도의 조기정착과 제약사, 시험기관과의 원활한 소통을 위해 지속적인 지원을 해 나갈 것이라고 밝혔다.
복합성분 의약품이란 주성분이 2개 이상인 의약품을 말하는데, 하나의 성분으로만 이뤄진 단일성분의약품과 달리 복합성분 의약품에 대한 시험 실시 경험이 많지 않아 생동성시험을 수행하는 제약사, 시험기관이 어려움을 겪고 있어 실제 시험 시 도움을 되도록 사례별 질문에 대한 질의응답집을 발간한 것．
이번에 발간하는 질의응답집은 ▲대한약전 등 공정서에 실려있는 단일성분 의약품을 복합제로 개발 시 생동성 시험 여부 ▲비타민, 무기질성분을 함유한 복합제의 분석원칙 ▲서방성 복합성분 의약품의 시험방법 등을 담고 있다.
또 복합의약품 생동성 시험의 원활한 수행을 위해 시험기관과의 간담회 등을 정기적으로 열어 애로사항과 제도개선 사항을 수렴할 예정이다.
한편, 올해들어 현재까지 복합성분 의약품의 생동성시험을 위한 계획서는 48개사에 51품목이 승인돼 현재 시험이 진행되고 있으며, 고혈압치료제인 '올메사탄메독소밀/히드로클로로티아지드'가 43건, 당뇨병치료제인 '글리메피리드/메트포르민염산염' 성분 8건이 진행중이다.
식약청은 앞으로도 복합성분 의약품 생동성시험의 원활한 제도 정착을 적극 지원하는 한편, 생동성시험의 윤리성과 신뢰성을 확보하고 약효와 품질이 향상된 제품이 공급될 수 있도록 철저한 생동성시험 관리를 해나갈 것이라고 밝혔다．
