중외제약, 임상3상 결과 발표… "15분 만에 효과 발현"
효과가 빠르면서도 안전한 속효성 발기부전치료제가 국내에서 출시될 전망이다.
중외제약은 국내 14개 종합병원에서 208명의 피험자를 대상으로 진행한 아바나필의 3상 임상시험 결과 효과가 최대 15분 만에 나타났다고 5일 밝혔다.
이는 현재 시판중인 비아그라, 시알리스, 레비트라 등 기존 약물에 비해 발현시간이 2배 가량 빠른 것이어서 주목을 받고 있다．
기존에 출시된 치료제는 효과 발현을 위해 투약 후 30분 이상 기다려야 했지만 아바나필은 복용 후 15분이면 효과가 나타나기 때문에 환자들의 편의성을 대폭 개선할 것으로 기대되고 있다.
실제로 미국에서 '아바나필'의 임상을 진행하고 있는 비버스사가 발표한 3상임상에서도 동일한 결과를 나타낸 바 있다. 이같은 이유로 미국 애널리스트들은 아바나필이 출시되면 35억달러 규모의 발기부전치료제 시장에서 10% 이상의 시장점유율을 기록할 것으로 예상하고 있다.
또, 성기능 관련 효소인 PDE5에 대한 높은 선택성으로 발기부전치료제의 부작용을 최소화한 것도 아바나필의 대표적인 장점으로 꼽히고 있다．
김봉식 중외제약 메디칼본부장은 "아바나필은 현재 국내에서 판매중인 발기부전치료제 중 PDE5에 대한 선택성이 가장 우수하기 때문에 안면홍조, 두통발생률이 5% 이하로 나타나는 등 우수한 안전성을 보였다"고 설명했다.
김봉식 본부장에 따르면 PDE 효소는 총 11가지 종류가 있으며, 음경발기에는 주로 5형이 관여하기 때문에 발기부전을 치료하기 위해서는 PDE5 효소를 억제해야 한다． 만약 약물이 PDE5 외에 다른 효소를 억제할 경우 부작용이 발생한다．
예를들어 혈관계 전반에 분포돼 있는 PDE1 효소를 억제하면 두통이, 심장근육 혈관평활근 혈소판응집 조절에 작용하는 PDE3 효소를 억제하면 부정맥 등의 심장 관련 이상 반응이 나타난다． 또 안구의 망막에 존재하는 PDE6을 건드리면 색각 이상 등 시각장애가, 골격근 심장 혈관근 고환 전립선에 분포하는 PDE11을 억제하면 근육통·배통(背痛)·정자형성 감소가 유발될 수 있다．
그런데 아바나필은 PDE5 효소 억제를 목표로 개발된 약물로 현존하는 발기부전치료제 중 PDE5에 대한 선택성이 가장 우수하기 때문에 부작용 발생 가능성을 최소화 했다．
중외제약은 2011년 출시를 위해 8월중 식품의약품안전청에 제품에 대한 안전성·유효성 심사를 신청하고 네이밍 작업을 진행할 계획이다.
중외제약 관계자는 "아바나필의 속효성과 우수한 안전성에 중점을 두고 마케팅 활동을 전개할 계획"이라며 "지난해 출시한 전립선비대증치료제 '트루패스'와 함께 비뇨기과 분야에 대한 역량을 집중해 국내 발기부전치료제 시장에서 300억원 이상의 블록버스터로 육성할 것"이라고 말했다.
한편, 중외제약은 지주회사인 중외홀딩스 글로벌사업본부와 연계해 싱가폴·말레이시아·태국·베트남·필리핀 등 현재 판권을 보유하고 있는 동남아 6개국에 대한 발매를 추진하고 있다.
