식품의약품안전청은 세포독성항암제 제네릭 개발 때 고려해야 할 권고사항을 마련해 배포한다고 1일 밝혔다.
이에 따르면 재심사기간이 만료된 '카페시타빈 정제'의 생물학적동등성(생동성) 시험은 암 환자에 대한 관리가 가능한 시험기관에서 시행해야 하며, 암 환자 또는 약물투여가 필요하지 않은 관해상태의 암(결장직장암·유방암·위암) 환자를 대상으로 500mg 제제의 배수 용량을 투여해야 한다.
이번 권고사항은 식약청이 지난 4월 카페시타빈 정제의 경우 피험자의 안전과 윤리성에 문제가 없어 국내에서 제네릭 개발 때 환자를 대상으로 생동성시험을 실시해야 한다는 방침을 세운 데 따른 것이다.
식약청은 "카페시타빈 정제의 제네릭의약품 개발에 많은 관심을 가지고 있는 국내 제약업계에 실질적이고 구체적인 생동성시험에 대한 방향을 제시함으로써 항암제 제네릭의약품 개발 박차에 기여할 것으로 본다"고 밝혔다.
자세한 내용은 식약청 생동성시험 온라인 정보방의 알림방(http://betest.kfda.go.kr/알림방)에서 확인할 수 있다.
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