FDA 자문위원회 개최…피오글리타존 메타분석 결과도 검토
안전성 논란에 휩싸인 당뇨병치료제 '아반디아(로지글리타존)'의 운명이 다음달 결정될 가능성이 높다.
미국FDA는 7월 13~14일 워싱턴에서 내분비-대사성 의약품 자문위원회와 의약품 안전성&위험 관리 자문위원회의 공동회의를 연다고 공지했다. 자문위원회의 권고사항은 일반적으로 FDA의 결정으로 이어지기 때문에 이번 회의 결과에 대한 전세계의 관심이 높다.
회의는 아반디아의 심혈관계 안전성을 주로 논의할 예정이며, 검토 대상 자료는 로지글리타존의 심혈관 안전성을 평가한 무작위 배정 임상연구 'RECORD' 결과와 관찰 연구 자료, 건강보험자료, 메타분석 자료 등이다.
위원회는 같은 계열의 유사 약물 '피오글리타존(대표 제품명 : 액토스)'에 대한 메타분석 자료도 검토할 예정이다.
2007년 스티브 니센 박사가 발표한 아반디아의 메타분석 결과 아반디아군에서 심근경색 위험이 43% 증가한 데 비해, 같은 해 발표된 액토스의 메타분석에서는 심근경색 위험이 줄어드는 등 상반된 결과가 나타난 바 있다.
FDA는 이번 회의가 열리기 늦어도 2일전에 웹사이트를 통해 배경 자료를 일반 대중에 공개한다는 방침이다.
데이비드 N. 쥬리크 캐나다 토론토대 교수는 "FDA가 선택할 수 있는 옵션은, 첫째 로지글리타존을 미국 시장에서 철수시키고 TIDE연구를 중단하도록 하거나, 둘째 TIDE연구가 끝날 때까지 아무 것도 하지 않는 것"이라고 말했다.
TIDE연구는 1만 6000명을 대상으로 아반디아와 피오글리타존의 심혈관계 안전성을 비교하며, 2015년 종료될 예정이다.
