에프씨비파미셀, 심근경색 치료제 품목허가 눈앞
품목허가용 GMP시설 완공…내년 상반기 공급가능
국내 최초로 줄기세포치료제가 내년 상반기 나올 것으로 보인다．
에프씨비투웰브(대표이사 김현수)의 관계사인 에프씨비파미셀은 현재 임상 3상시험중에 있는 심근경색 줄기세포치료제 '하티셀그램-AMI'이 식약청으로부터 품목허가를 받으면 빠르면 내년 상반기에 공급이 가능하다고 밝혔다．
에프씨비파미셀은 식약청으로부터 줄기세포치료제 품목허가를 받기 위한 필수 조건인 GMP시설을 준공했다고 22일 밝혔다． 이번에 준공한 GMP시설은 우수 의약품 제조 관리 기준이 된다.
에프씨비파미셀은 '의약품의 제조 및 품질관리기준(GMP) 실시상황평가에 필요한 자료' 준비의 일환으로 그동안 임상시험용으로 사용해 오던 성남 연구소의 무균시설을 지난 3개월 동안 리모델링 해, 심근경색 줄기세포치료제 품목허가용 GMP시설을 완공했다.
에프씨비파미셀은 품목허가 신청의 마지막 자료인 '임상시험에 대한 자료' 및 'GMP자료'를 오는 9월까지 식약청에 제출할 예정이다.
줄기세포 치료제가 품목허가를 받게 되면 이번에 준공된 GMP시설에서 치료제 생산이 가능하게 돼 향후 난치성 질환으로 고통 받고 있는 환자들과 환자 가족들에게 좀 더 많은 희망을 전해줄 수 있을 것으로 보인다．
에프씨비파미셀은 심근경색 줄기세포치료제 '하티셀그램-AMI' 에 이어, 급성뇌경색 줄기세포치료제인 '세레셀그램-스트로크', 만성 척수손상 줄기세포 치료제 '세레셀그램-스파인'에 대한 상업화 임상 3상시험을 진행하고 있다.
에프씨파미셀에 따르면 현재 심근경색 줄기세포치료제는 경쟁치료제가 없고, 대체체가 없기 때문에 시장성이 상당히 높을 것으로 예상된다． 또 현재 임상 3상시험이 진행되고 있는 줄기세포치료제는 메디포스트의 무릎연골치료제와 에프씨비파미셀의 심근경색 줄기세포치료제·급성뇌경색 줄기세포치료제·만성 척추손상 줄기세포치료제 뿐이다．
김현수 대표이사는 "현재 품목허가 등을 고려할 때 메디포스트보다 치료제가 더 빨리 나올 것"이라며 "초기 200~250억원의 연매출이 예상된다"고 말했다．
또 "지난 2002년부터 에프씨비파미셀에서 연구 개발해 온 줄기세포 치료제의 첫 출시를 위한 모든 준비가 마무리 돼 간다"며 "8년간 땀 흘려 연구개발에 매진해 온 임직원은 물론, 이번 GMP 준공에 열과 성의를 다한 많은 이들의 열정이 더욱 빛날 수 있도록 대한민국 줄기세포 대표기업으로 거듭나겠다"고 포부를 밝혔다.
김 대표이사는 "앞으로 좀더 향상된 치료제 개발을 위해 노력할 것"이라며 "알콜성 간경화 치료제와 폐섬유화증 치료제 개발을 위한 연구도 한창 진행중에 있다"고 말했다．
