식품의약품안전청은 최근 제네릭의약품의 기준 및 시험방법 심사에 따른 보완율이 대폭 감소한 것으로 나타났다고 밝혔다.
이는 식약청이 제네릭의약품 기준 및 시험방법 심사의 신속성과 효율성을 향상시키기 위해 올해 2차례 맞춤형 대화방을 실시한 결과에 따른 성과이다．
의약품 허가심사에 따른 보완이란 의약품등의 품목허가·신고·심사규정에 따라 제약업체가 제출한 자료 심사 시 누락된 사항 또는 타당하지 않은 자료에 대해 추가적인 자료를 요청하는 것을 의미한다.
이번 조사결과는 최근 다수의 업체가 신청한 고혈압 치료제인 올메사탄메독소밀(대웅제약, 올메탄정)과 텔미사르탄(한국베링거인겔하임, 미카르디스정) 등의 제네릭의약품 보완율을 맞춤형 대화방 개최전후로 비교검토한 결과로 1차 보완율은 54%에서 27%로 감소하고, 2차 보완은 없는 것으로 조사돼 제약업체가 제출한 심사자료 수준이 향상됐다．
식약청은 그동안 개최된 맞춤형 대화방에서 ▲주요보완사례 ▲제너릭의약품 기준 및 시험방법 체크 리스트 ▲분석법 밸리데이션 보고서 작성법 예시 ▲질의답변 등을 심도있게 다뤄서 심사자료 제출에 따른 다수의 민원사항을 해소했기 때문이라고 밝혔다．
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