덴드리온 세포치료제 '프로벤지' 미국 FDA 승인
중외제약·이노셀 등 항암면역세포치료제 개발사 주목
미국 FDA에서 처음으로 항암면역세포치료제를 승인해 국내 항암면역세포치료제를 개발하고 있는 기업들이 주목하고 있다．
그동안 암의 치료는 수술, 항암화학치료, 방사선치료만이 표준치료로 진행됐지만 이제 세포치료가 제4의 항암치료로 추가되면서 환자의 생존율 향상은 물론 삶의 질 향상에도 크게 기여할 것으로 기대된다.
지난 4월 29일 미국 시애틀에 위치한 바이오기업 덴드리온(Dendreon)이 전립선암에 대한 항암면역세포치료제 '프로벤지(Provenge)'를 FDA로부터 판매허가 받았다.
항암면역세포치료는 환자 자신의 혈액을 일정량 채혈해 면역세포를 분리하고 특수한 배양과정을 통해 항암작용을 하는 강력한 면역세포로 활성화시켜 환자에게 주사제로 투여하는 방식의 세포치료이다. 환자 자신의 혈액을 이용한 맞춤치료이므로 항암치료 과정의 부작용이 적어 환자의 삶의 질도 향상된다.
'프로벤지'는 전립선암 환자의 혈액에서 수지상세포(Dendritic cell)라는 면역세포를 추출해 수적으로 늘릴 수 있도록 배양한 후 전립선특이항원(PSA)처리를 통해 전립선 암세포를 포착(인지)할 수 있도록 해준다. 이렇게 만들어진 '프로벤지'는 환자에게 투여돼 몸 속에서 전립선 암세포를 찾아내 제거하도록 면역시스템에 명령을 내리는 역할을 한다.
2003년부터 진행된 프로벤지 3상 임상시험 결과 '프로벤지'를 투여한 환자는 위약 투여환자보다 평균 4.1개월 생존기간이 더 길었고 사망위험은 24.1% 줄어들었다. 3년 생존율도 '프로벤지' 투여군이 31.7%인 것에 비해 위약투여군은 23%로 무려 38% 높게 나타났다.
512명의 환자를 대상으로 한 임상시험에서 그 효능과 안전성이 입증돼 임상시험 결과 완료시점부터 FDA승인이 유력한 2010년 유망신약으로 손꼽혔다.
이번 '프로벤지' 승인을 통해 말기 전립선암 환자에게 큰 도움이 될 것으로 기대된다. 미국 증권가에서는 덴드리언이 미국 내 10만명 이상의 환자를 타겟으로 하고 있기 때문에 발매 첫 해인 올해에만 10억달러, 이후엔 최대 년간 50억달러 이상의 매출을 올릴 것으로 예상하고 있다.
한편, 국내 의료계에도 암에 대한 세포치료가 저변확대 되고 있으며, 2007년 식품의약품안전청의 허가를 받은 기업들이 주목받고 있다.
항암면역세포치료제로 주목을 받고 있는 이노셀은 간암치료제인 '이뮨셀-엘씨'의 임상 3상시험을 진행하고 있으며, 임상연구결과가 조만간 발표될 것으로 보인다． 이뮨셀-엘씨는 서울대병원·서울아산병원·삼성서울병원·고대구로병원·고대안산병원에서 230명의 환자를 대상으로 임상3상시험을 진행하고 있다．
이밖에 '프로벤지'와 동일한 면역세포 전립선암치료제를 개발하고 있는 것은 중외신약의 자회사인 크레아젠도 주목을 받고 있다．
중외신약은 면역세포 기반의 전립선암치료제와 간암치료제의 2상 임상을 서울대병원·서울아산병원 등 주요 대형병원에서 진행하고 있으며, 지난 2007년에는 면역세포를 활용한 신장암 치료백신 크레아박스RCC의 2상임상을 마치고 3상임상 조건부 판매허가를 획득한 바 있다.
이 치료제는 환자 본인의 면역세포를 분리해 제조하기 때문에 치료기간 중에도 부작용이 적고, 투여 후에는 암세포에 대한 기억면역이 유도되어 장기적으로 암의 전이와 재발을 효과적으로 억제하는 것으로 알려졌다.
배용수 크레아젠 대표는 "프로벤지의 FDA 승인은 현재 면역세포치료제 개발에 주력하고 있는 국내 바이오업계의 성공 가능성을 입증하는 중요한 척도가 될 것"이라며 "현재 진행하고 있는 간암치료제 크레아박스-HCC주와 전립선암치료제 크레아박스-PC의 임상시험에 역량을 집중해 개발기간을 단축해 나갈 계획"이라고 말했다.
항암면역세포치료제의 국내시장 규모는 약 4000억원으로 추정되며 세계시장 규모는 약 300억달러로 연평균 11%의 성장률을 보이는 미래산업으로 각광받고 있다.
