식품의약품안전청은 아토피피부염·급성습진·접촉 피부염 및 치질에 사용하는 '부펙사막' 성분에 대해 처방 및 조제 자제를 권고했다.
식약청은 23일 안전성 속보를 배포하고, 부펙사막 성분이 유럽의약품청(EMA)으로부터 허가 철회 권고를 받음에 따라 부작용 발생 위험을 감안해 이같은 결정을 내렸다고 밝혔다.
식약청에 따르면 유럽의약품청은 부펙사막 성분 제제를 사용한 뒤 심각한 알레르기 유발 위험이 높고, 알레르기 증상이 해당 성분제제의 적응증과 매우 유사해 정확한 진단과 치료가 지연될 수 있으며, 대부분의 연구가 1970~1980년대에 이뤄져 유효성이 명확히 입증되지 않았다고 허가 철회 권고의 배경을 설명했다.
식약청은 부펙사막 성분에 대한 국내외 조치사항과 국내 부작용 보고자료를 분석, 필요 시 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 안전성에 대한 조치를 취할 계획이다.
현재 국내에 유통 중인 부펙사막 성분 제제는 진양제약 '진양마스투에스연고'·'진양마스투에스포르테좌제', 보령제약 '닥터아토크림', 동성제약 '아토클리어연고' 등 28개 품목이 있다.
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