국회, 특별법 추진...신약개발 연구비용 연 450억원 절감 기대
방사성의약품 산업 육성을 위한 특별법이 추진된다.
방사성의약품(의료용 방사성동위원소)은 인체에 안전하고, 신약개발에 소요되는 비용과 시간을 절약시켜줘 전세계적으로 크게 각광받는 분야. 그러나 현재 국내에선 관련법이 마련돼 있지 않아 일반의약품과 같은 제도로 규제 받고 있어 제약회사 등이 개발을 꺼리고 있는 실정이다.
국회 교육과학기술위원회 소속 김춘진의원(민주당)이 5일 발의한 '의료용 방사성동위원소 등의 연구개발 및 산업기반 조성에 관한 특별법안'은 기존 약사법, 원자력법 등에 흩어져 있는 의료용 방사성동위원소 연구·개발·이용 및 안전관리 등에 필요한 사항을 새로 정리, 관련 산업의 발전을 촉진토록 했다.
구체적으로 교과부 장관은 매 5년 마다 의료용 방사성동위원소 진흥 종합계획을 수립토록 했으며, 교과부 산하에 의료용 방사성동위원소의 이용 및 안전관리에 관한 사항을 심의·의결하기 위한 '의료용동위원소심의위원회'를 두도록 했다.
또 의료용 방사성동위원소을 조제하는 의료기관의 장은 조제에 필요한 시설, 장비 및 방호설비를 갖춘 방사(放射)약국을 설치토록 규정했다. 이와함께 의료기관 등이 의료용 방사성동위원소 임상시험연구를 하고자 하는 경우에도 필요한 시설 및 장비 등을 갖추고 교과부장관으로부터 의료용 방사성동위원소 임상연구기관으로 지정 받도록 했다.
김 의원은 "일반의약품의 신약 개발에는 막대한 투자비용 및 상당한 기간의 안전성·유효성 검증이 소요되지만 의료용 방사성동위원소를 사용하면 극소량이 체내에서 흡수·분포되는 등 진행과정을 연구할 수 있어 신약 개발기간이 단축되고 개발비용을 줄일 수 있다"고 밝혔다.
또 "현재 의료용 방사성동위원소를 활용하는데 필요한 방사성안전관리 및 효능 검증체계 등에 관한 법적 근거가 없어 의료용 방사성동위원소 개발이 어려운 실정"이라며 "특히 의료용 방사성동위원소와 관련된 내용이 원자력법, 약사법 등 여러 법에 규정돼 있고 특수성을 인정하지 않아 우리나라 미래 산업으로 발전하는데 어려움이 많다"고 지적했다.
이에 앞서 김 의원 주최로 2월 17일 열린 토론회에서 범희승 대한핵의학회 회장은 "특별법이 시행되면 신약개발 R&D 비용절감 효과가 연간 450억원 이상이 될 것"이라고 밝혔다. 정재민 서울의대 교수(핵의학)도 "신약 개발에 방사성의약품의 특성을 접목할 경우 엄청난 국제경쟁력이 증대된다"며 "제도적으로 뒷받침되면 앞으로 10년내 국내 방사성의약품 산업이 세계 2~3위 달성은 어렵지 않을 것"이라고 전망했다.
