김춘진 의원, 공청회 열고 법안 공개...신약개발 경쟁력 상승 등 효과 기대
국내 방사성의약품 산업을 육성하기 위한 특별법 마련이 추진된다.
CT·PET 검사가 보편화되면서 수요가 크게 늘어난 방사성 의약품은 다른 의약품과는 달리 극소량만 사용되고 독성과 부작용이 거의 없는 것으로 알려졌다. 또 인체내 오래 남아있지 않는 장점 등으로 신약개발에 큰 도움을 주므로 세계 각국이 앞다퉈 개발에 나서고 있는 분야다.
그러나 방사성의약품은 환자 맞춤형으로 즉석에서 조제해 사용하는 경우가 많고, 독성이 거의 없어 임상시험 절차도 단축 시킬 수 있는 여러가지 특징이 있어 다른 의약품과는 다른 관리제도가 필요하는 지적이 제기돼 왔다. 현행처럼 일반 의약품과 같은 제도로 규제할 경우, 제약회사 입장에선 굳이 복잡한 허가 절차를 거쳐 개발할 이유가 없기 때문이다.
민주당 김춘진 의원이 17일 공개한 '의료용 방사성동위원소 등의 연구개발 및 산업기반 조성에 관한 특별법안'은 방사성의약품의 임상시험 기준 및 내용, 제조·수입 허가제도 도입, '방사약국' 설치, 정부의 방사성의약품 기술 지원 등을 주요내용으로 하고 있다.
김 의원은 "의료용 방사성 동위원소 및 방사성의약품은 신약개발 기간 및 비용을 감소시켜 신약개발의 국제경쟁력을 높여줄 수 있다"며 "그러나 현행 약사법, 원자력법 등은 방사성의약품의 특수성을 인정하지 않고 있어 개발이 어려운 실정"이라고 지적했다.
17일 김 의원 주최로 열린 국회 공청회에서 범희승 대한핵의학회 회장은 "의료용 방사성 동위원소를 이용한 신약 자체도 알쯔하이머병의 진단, 난치성 암 치료 등 새로운 시장을 창출할 수 있다"며 "제도 개선만 이뤄진다면 핵의학 연구수준이 세계 4위에 이르는 국내 연구 역량을 감안할 때 세계 시장을 선도할 수 있을 것"이라고 강조했다. 범 회장은 "특별법이 시행되면 신약개발 R&D 비용절감 효과가 연간 450억원 이상이 될 것으로 전망된다"고 기대했다.
정재민 서울의대 교수(핵의학)도 "신약 개발에 방사성의약품의 특성을 접목할 경우 엄청난 국제경쟁력이 증대된다"면서 "제도적으로 뒷받침되면 앞으로 10년내 국내 방사성의약품 산업이 세계 2~3위 달성은 어렵지 않을 것"이라고 말했다.
한편 'Global Industry Analysts(2009)' 등에 따르면 올해 전세계 PET 영상시장 규모는 48억불에 달하며, 2015년 방사성의약품 시장 규모는 미국 및 유럽이 54억불, 우리나라는 7000만불에 이를 것으로 전망된다.
