식약청, 고혈압 외 심혈관 질환 위험성 감소에 대한 적응증 확대
텔미살탄 성분의 고혈압치료제 '미카르디스'(베링거인겔하임)와 '프리토'(GSK)가 ARB제제 가운데 처음으로 식품의약품안전청으로부터 광범위한 심혈관 질환에 대한 적응증 확대를 승인받았다．
식약청이 22일 두 약의 효능·효과에 '심혈관 질환의 위험성 감소'를 추가함에 따라 두 약은 안지오텐신 전환효소(ACE) 억제제에 내약성이 없는 55세 이상 심혈관 질환 고위험군 환자에서 심근경색·뇌졸중·심혈관 질환으로 인한 사망의 위험성 감소를 위해 허가 범위 내에서 사용할 수 있게 됐다．
여기서 심혈관 질환 고위험군이란 관상동맥질환·말초동맥질환·뇌졸중·일과성 허혈 발작 등에 대한 과거 병력이 있거나 말단 장기 손상의 임상적 증거가 있는 고위험성 당뇨병 환자를 말한다．
이번 조치는 텔미살탄과 ACE억제제 '라미프릴'을 비교한 대규모 임상 연구(ONTARGET) 결과에 따른 것으로, 미국FDA와 유럽의약품청(EMEA)은 이를 바탕으로 지난해 10월과 11월 텔미살탄의 적응증 추가를 승인한 바 있다. 이번에 국내에서 추가된 적응증은 미국 허가사항과 동일하다．
유럽의 경우 ACE억제제에 대한 내약성 여부에 관계없이 심혈관 질환 이환율 감소를 위해 텔미살탄을 사용할 수 있도록 했지만, 사망률 감소 효과는 인정하지 않았다．
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