식약청, 문제 있는 업체 행정처분 내릴 계획
식품의약품안전청은 소비자시민모임과 공동으로 시중에 유통중인 보청기 15개 제품을 수거해 성능을 분석한 결과 일부 제품이 기준 미달인 것으로 확인됐다고 밝혔다．
식약청에 따르면 우리나라 보청기 사용인구는 22만 1489명(2008년 기준)이며, 보청기는 공기전도방식의 '기도형 보청기'가 90%를 차지하고 있다． 또 제조·수입 총 허가업체는 57개(제조 34개, 수입 23개)이며, 허가품목은 1017개(제조 686개, 수입 331개)이다．
식약청은 총 허가업체 중 15개 제품(제조 9개, 수입 6개)을 조사한 결과 전기·기계적 안전성에 관한 시험과 전자파내성에 관한 시험에서 모두 적합 판정을 받았으나, 성능에 관한 시험에서는 11개제품만 적합 판정을 받고 4개 제품이 성능 미달이라고 밝혔다． 또 1개 제품이 무허가 제품인 것으로 확인됐다고 밝혔다．
성능에 관한 시험에서는 최대출력음압레벨, 평균배터리전류, 출력음압레벨, 최대음향이득, 평균음향이득, 주파수범위, 등가입력잡음레벨, 전지수명, 전고조파 왜곡, 유도코일감도 등을 측정했다．
성능이 미달된 4개제품을 제조·수입하는 업체는 '세기스타'·'태양메디텍'·'젠텍인터내셔날'·'포낙코리아'로 이들 업체가 제조·수입하는 수량은 총 9190개(30억원)나 됐다．
식약청 관계자는 "지난 15일 전문가회의를 개최한 결과 성능시험에서는 일부 항목에서 미달된 것으로 확인됐으나, 사용자의 안전성에는 문제가 없는 것으로 판단된다"고 말했다． 또 "일부 성능시험 미달로 사용자에게 소리가 작거나 조금 변형돼 들릴 우려가 예상되며, 이는 스피커나 증폭기 등 부분품 교체로 개선이 가능하다"고 덧붙였다．
이 관계자는 "무허가 제품을 판매한 업체에 대해서는 고발 및 폐기조치를 하고, 성능이 미달되는 제품을 유통시키지 않도록 시정조치 및 행정처분을 내릴 것"이라고 말했다．
아울러 "위반업체에 대해서는 자사 홈페이지 등에 해당 제품정보와 수리, 조정 등의 후속조치 사항을 알리고 반드시 이행토록 조치를 내길 것"이라고 덧붙였다．
한편, 식약청은 유통 의료기기의 안전관리 강화를 위해 불법 의료기기가 유통되지 않도록 지속적인 모니터링을 실시하고, 보청기 업체에 대해서는 실태조사를 통해 품질관리가 미흡한 부분을 즉시 시정토록 조치하는 등 의료기기의 사전·사후관리를 강화할 것이라고 밝혔다．
