'JBP플라몬'의 효과·안전성 증거 확보
서울의대 산부인과학교실팀, <산부인과학학술저널>에 논문 보고
인태반추출물 'JBP플라몬'이 폐경기 전후 여성들의 갱년기증상을 줄일 수 있다는 국내 임상연구 논문이 <산부인과학학술저널> 12월호(2009년)에 게재돼 관심을 모으고 있다．
이 저널은 아시아-오세아니아산부인과연맹과 일본산부인과학회의 공식 학술지로서, 지금까지 증거(evidence) 부족으로만 여겨지던 태반추출물의 효과와 안전성이 SCI 저널에 소개됐다는 데 의미가 더해지고 있다.
서울의대 산부인과학교실팀(이유경)은 이 저널에 '갱년기증상의 완화에서 인태반추출물의 유효성과 안전성' 제목의 연구 논문을 싣고 태반추출물의 적용범위 확대 가능성을 강력히 시사했다.
이 시험은 서울대병원에서 전향적·무작위·이중맹검·위약대조 시험을 통해 폐경기 전후 여성의 갱년기 관련 증상들에 대한 인태반추출물의 효과와 안전성을 단기적으로 평가한 것이다.
폐경 증상을 가진 45~65세 여성들이 등록된 이번 연구는 일본생물제제가 제조한 플라센타추출물제제인 JBP플라몬(JBP Plamon) 주사제을 사용했는데, 2ml의 주사제에는 태반추출물 100mg이 함유돼 있다.
연구팀은 2006년 11월부터 2007년 3월까지 서울대병원 외래를 방문한 환자를 대상으로 등록하고 치료하고 추적 관찰했다. 대상 환자들은 무작위로 JBP플라몬 투여군이나 위약 투여군에 배정됐으며, 4주 동안 주 3회씩 시험약이나 위약을 피하로 투여 받았다.
4주간의 시험에 최종 참가한 환자들은 선별검사를 거친 132명 중 108명이었으며, 그 중 절반인 54명이 JBP플라몬을 투여했다. 16명이 조기에 탈락했는데, 시험군이 9명이고 위약군이 7명이었다. 시험군 1명이 두드러기로 인해 탈락했으며, 나머지 15명은 추적관찰 기간 중 소실에 따른 탈락이었다. 결국 시험군 45명, 위약군 47명 등 모두 92명이 시험을 마쳤다.
JBP플라몬의 유효성은 Kupperman Index(KMI) 점수로 평가됐다. 그 결과를 보면 평균 KMI 점수는 시험군의 경우 치료전 36.11이었는데, JBP플라몬으로 치료한 후 2주째 및 4주째 각각 29.81, 23.81로 떨어졌다.
반면 위약군의 KMI 점수는 치료전 33.62였으며, 위약 투여 후 2주째 및 4주째 각각 30.06, 26.47로 감소했다. 치료 4주째 KMI 점수의 감소는 시험군이 12.30, 위약군이 7.15로, 통계적으로 유의했다.
특히 4주째 혈관운동증상 점수가 시험군의 경우 10.30에서 6.13으로 떨어진 반면 위약군은 9.45에서 8.34로 떨어지는 데 그쳤다. 또 불면증과 무력감 점수도 위약군에 비해 시험군이 유의하게 감소했다.
이같은 연구결과에 대해 연구팀 관계자는 "인태반추출물이 갱년기증상의 감소에 효과적일 수 있음을 보여주었다"며 "위약군에서 나타난 KMI 점수의 변동은 심리적 지지(psychological support)와 관련된 위약효과(placebo effect) 때문일 수 있다"고 분석했다.
이밖에 안전성 측면에서도 JBP플라몬 치료의 내약성은 탁월(excellent)한 것으로 나타났다． 시험군에 속한 1명의 여성만이 이상반응으로 조기 탈락했는데, 이는 JBP플라몬을 처음 주사한 후 생긴 두드러기 때문이었다.
그러나 '아나필락시스 반응'으로 추정된 이 반응은 심각하지 않고 팔에 국한돼 약물을 쓸 필요가 없었다. 이 여성은 다음날 자연적으로 회복됐다. 그밖에 17례의 이상반응이 있었으나 경미했다．
연구팀 관계자는 "비록 이번 연구가 호르몬대체요법(HRT)과 태반추출물을 비교하지는 않았지만 폐경기 전후 여성들에서 갱년기증상을 줄일 수 있음을 보여줬다"고 밝혀 태반추출물이 HRT의 대체요법으로서의 가능성이 있음을 시사했다.
이 관계자는 "한국에서 '자하거'로 불리는 인태반은 동양의학에서 오랫동안 인체의 생리적 이상을 치료하는 데 사용돼 왔다"며 "20세기 중반에 인태반추출물은 일본에서 간기능장애와 폐경기증상의 치료제로 개발돼 허가를 받았다"고 소개했다．
한편, 지금까지 갱년기장애의 치료에서 태반추출물의 유효성과 안전성을 본격적으로 평가한 연구는 거의 없었다.
