폭넓은 심혈관계 적응증 확보…ARB계열 고혈압약 중 처음
ARB계열의 고혈압치료제 '텔미살탄'(미카르디스·프리토)이 유럽에서 심혈관질환 예방에 대한 폭넓은 적응증을 추가하는데 성공했다.
국내 식품의약품안전청에도 적응증 추가 신청서가 제출돼 빠르면 내년 상반기 중에 적응증 확대 여부가 결정될 전망이다.
베링거인겔하임은 유럽위원회(European Commision)가 명백한 죽상혈전성 심혈관질환자 또는 표적장기장애를 경험한 제2형 당뇨병환자에서 심혈관질환 이환율 감소를 위해 텔미살탄을 사용할 수 있도록 허가사항을 변경했다고 11월 30일 밝혔다.
그동안 같은 계열의 고혈압약이라도 '이베살탄'(아프로벨)과 '로살탄'(코자 등)이 제2형 당뇨병에, '발살탄'(디오반)과 '칸데살탄'(아타칸) 등은 심부전에 대해 각각 특화된 적응증을 갖고 있지만, 제2형 당뇨병을 포함해 광범위한 심혈관질환에 대한 적응증을 확보한 ARB제제는 텔미살탄이 처음이다.
이번 허가사항에 포함된 죽상혈전성 심혈관질환에는 관상동맥 심질환·뇌졸중·말초동맥질환 등이 해당한다. 이러한 적응증 범위는 2만 5620명의 심혈관계 고위험 환자를 대상으로 라미프릴 대비 텔미살탄의 비열등성을 입증한 '온타깃'(ONTARGET)연구 결과에 따른 것이다.
쥬제페 만치아 이탈리아 밀란의대 교수는 "텔미살탄의 새로운 적응증은 의사들과 심혈관계 고위험 환자들에게 의미있는 발전을 의미한다"며 "유럽에서 심혈관질환은 병리학적 사망의 주원인이기 때문에 심혈관계 사건을 예방하는 것은 매우 중요하다. 앞으로 환자들은 심혈관 보호뿐 아니라 내약성이 우수한 치료제를 제공받을 수 있게 됐다"고 설명했다.
한편 미카르디스의 판매사인 한국베링거인겔하임은 지난 10월 국내 식약청에 적응증 추가를 신청했으며, 이르면 내년 상반기 중 결과가 도출될 예정이다. 하지만 미국 FDA의 경우 지난 8월 같은 적응증을 ACE억제제에 내약성이 떨어지는 환자에게만 제한적으로 승인한 바 있어 식약청의 최종 심사 결과를 섣불리 예측하기 어려운 상황이다.
지금까지 텔미살탄의 심혈관 보호 효과를 승인한 국가는 EU를 비롯해 볼리비아·캐나다·칠레·멕시코·파라과이·필리핀·태국·우루과이 등이다.
