식품의약품안전청이 천연물신약의 개발의욕을 높이고 후발의약품의 '치료적 동등성' 확보를 위해 제약사와 머리를 맞댄다.
식약청은 관절염 치료제로 널리 쓰이고 있는 천연물신약인 '조인스정'의 후발의약품으로 품목 신고한 드림파마 등 40개 제약사를 대상으로 '치료적 동등성' 확보방안을 논의하기 위한 간담회를 10일 식약청에서 연다고 밝혔다.
천연물신약은 천연물 성분을 이용해 연구·개발한 의약품으로서 조성성분·효능 등이 새로운 의약품을 말한다. 후발의약품이란 이미 허가된 의약품과 주원료의 종류·규격·함량·제형이 동일하며 동일한 효능효과를 가질 것으로 기대되는 의약품이다.
치료적동등성이란 주성분·함량 및 제형이 동일한 두 제제의 효능효과가 동일함을 말하는 것으로 이를 입증하기 위해 비교임상시험, 생물학적동등성시험, 비교용출시험, 비교붕해시험 등의 생체내·외 시험을 수행하게 된다.
이날 간담회에서는 임상시험을 실시해 허가된 천연물신약 후발의약품의 치료적 동등성을 확보하기 위한 방안으로 후발의약품에 대한 비교임상시험 적용여부가 논의되며, 조인스정 후발의약품의 한약원료엑스 제조원에 대한 현지 실태조사와 관련된 사항도 논의된다.
식약청은 이번 간담회가 국민들에게는 효과 있는 의약품이 공급되고 국내 한약산업의 경쟁력이 한층 강화되는 계기가 될 수 있을 것이라고 밝혔다.
한편 조인스정은 위령선·괄루근·하고초의 30% 에탄올엑스를 원료로 하는 전문의약품으로 허가된 천연물신약으로서 후발의약품들이 조인스정에 대해 최소한의 '치료적 동등성'을 갖기 위해서는 주성분으로 사용되는 원료생약의 기원·산지·채취시기, 한약원료엑스의 규격·제조 및 품질관리 등의 품질동등성 확보가 필요하므로, 조인스정 후발의약품으로 품목신고서를 제출한 40개 품목의 GMP 평가시 한약원료엑스 제조원에 대한 현지 실태조사를 실시할 계획이다.
