식품의약품안전평가원, 29일 워크숍…평가방법 표준화 논의
최근 신성장동력으로 주목받고 있는 홈헬스케어 의료기기의 평가방법을 표준화하는 자리가 마련된다.
식품의약품안전평가원은 29일 서울 라마다서울호텔에서 홈헬스케어 의료기기 관련 제조·수입 업체, 시험검사기관, 협회 등 전문가들이 모여 홈헬스케어 의료기기 평가에 필요한 가이드라인 마련을 위해 워크숍을 연다고 밝혔다.
이번 워크숍에서는 ▲홈헬스케어 의료기기 안전성 및 성능평가 ▲진단지원시스템 ▲보안에 대한 요구사항 ▲종합토론 등 4개 주제발표 후 관련자들의 질의와 토론으로 진행되며, 홈헬스케어 의료기기의 안전성에 관한 최신정보를 공유한다.
홈헬스케어 의료기기는 세계 각국의 글로벌 기업들이 제품개발에 적극적으로 참여하고 있으나, 안전성 및 유효성을 확보할 표준화 방안이 마련돼 있지 않으며, 일부단체를 중심으로 표준화가 진행되고 있는 실정이다.
안전평가원은 이번 워크숍을 통해 논의된 의견은 '홈헬스케어 의료기기 평가 가이드라인' 마련에 활용하는 것은 물론 홈헬스케어 의료기기 제품의 평가 심사자 및 연구 개발자의 전문성 강화에 도움을 줄 것으로 기대했다.
홈헬스케어 의료기기는 정보통신 기술을 이용해 의료기관이 아닌 장소에서 일반인·환자·장애인·고령인 등 사용자의 건강상태 체크와 건강관리 등의 의료서비스를 제공하기 위해 네트워크와 연계해 사용되는 의료기기를 말한다.
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