식약청, 특정업체 제품 허가 두번씩 편의 봐줘
질병관리본부, 특정업체 지정입찰로 단체구매 해줘
식품의약품안전청이 까다로운 허가절차를 받아야 하는 신종플루 진단장비에 대해 특정업체 제품은 간단한 신고만으로 수입될 수 있도록 두 번씩이나 편의를 봐준 사실이 드러났다.
또 질병관리본부는 무허가 신종플루 진단장비를 경쟁입찰도 아닌 지정입찰(특정업체 제품 지목)로 단체구매 해준 것으로 밝혀졌다. 질병관리본부는 특정업체와 수의계약를 요구했으나, 조달청의 이의제기로 무산되자 계약방법을 지정입찰로 바꿨다.
민주당 전혜숙 국회의원은 23일 신종플루환자를 미끼로 의료기기상이 한 밑천 챙기도록 공무원들이 특혜를 줬다고 폭로했다.
전 의원에 따르면 전국 23개 병원(총 40대)에서 신종플루 의심환자의 감염여부를 확진판정하는 진단장비로 사용되고 있는 미국 ABI사 진단장비가 최초 수입될 당시(2005년 8월)부터 식약청의 특혜에 따라 불법적인 방법으로 수입된 사실이 드러났다.
전 의원은 "의료기기는 '의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정'에 따라 1~4등급으로 구분되는데, 1등급은 서류신고만 하면 되고, 2~4등급은 시험성적서 제출, 안전성·유효성 검사, 생산시설 현지실사 등 까다롭고 장기간에 걸친 허가 절차를 받아야 한다"며 "등급에 따라 심사소요일수, 업체부담 심사비용에서도 1등급과 2~4등급은 큰 차이를 보인다"고 밝혔다.
또 "신종플루 진단장비는 유전자 증폭장치로 2등급인데, 허가절차를 거쳐야 함에도 LSK라는 수입상이 미국 ABI사제품을 수입할 당시인 2005년 8월에 1등급으로 수입신고서류만 제출하고 수입했다"고 지적했다.
따라서 "진단장비의 생명인 검사의 정확성(유효성)도 확인되지 않은 채 수입돼 국내에 보급된 것으로, 허가를 받아야 할 의료기기가 식약청의 '특혜'제공으로 수입상이 임의로 작성한 서류의 신고만으로 국내에 보급됐다"고 꼬집었다.
전 의원은 "2009년 3월에는 제조원 변경에 따라 변경신고절차를 거치면서도 또 다시 1등급으로 신고됐음에도 불구하고 식약청은 무사통과시켜 줘 결과적으로 식약청은 수입상 LSK가 수입한 미국 ABI사제품에 대해서는 두 번에 걸쳐 특혜를 제공한 것"이라고 주장했다.
전 의원에 따르면 식약청은 특정업체의 수입에 대한 특혜제공이 문제가 되자, 10월 19일 허가절차를 거치지 않고 불법으로 국내에 유통된 23개 병원의 40개 제품에 대해 긴급 사용중지 명령을 내렸다. 또 3일 후인 10월 22일에는 기간도 설정하지도 않고 사용중지명령을 전면 보류하는 조치를 내렸다.
전 의원은 이밖에 수입상 LSK가 수입한 미국 ABI사 신종플루 진단장비에 대한 특혜는 질병관리본부에서도 이어졌다고 주장했다.
전 의원은 "신종플루 확산에 따라 기능이 향상된 진단장비 구축 필요성에 따라, 지난 8월에 질병관리본부과 16개 시도 보건환경연구원에서 신종플루 진단목적으로 사용하기 위해 일반경쟁입찰이 아닌 특정업체 제품만을 지목해 지정입찰을 통해 신종플루 진단장비를 10억 8000만원을 들여 18대 단체 구매(1개당 6000만원)했는데, 이 지정입찰 제품도 미국 ABI사 제품(ABI 7500 Fast Real-time PCR) 이었다"고 밝혔다.
또 "질병관리본부가 조달청과 구매협의를 하는 문서를 살펴본 결과 처음에는(7월 16일) 수입상 LSK와 수의계약를 요구했으나, 조달청의 이의제기로 무산되자 계약방법을 단일규격입찰, 즉 특정업체의 제품만을 입찰에 참여자격을 부여하는 지정입찰로 변경한 사실을 확인했다"고 덧붙였다.
이밖에 "질병관리본부·시도보건환경연구원은 시험기관이기 때문에 의료기기로 수입된 제품이 아닌 일반 공산픔으로 실험기기를 구매할 수 있으나, 식약청이 의료기기로 유권해석한 신종플루 진단장비를 구입해 실험목적이 아닌 신종플루 감염여부를 진단(총 2만 7302건)하는데 사용했다"고 밝혔다.
전 의원은 "적법한 절차에 따라 수입·제조된 제품이 있음에도 불구하고 굳이 의료기기로 신고조차 되지 않은 특정회사 제품만을 입찰시킨 것은 납득이 되지 않는다"며 "결국 질병관리본부가 특정회사에 특혜를 준 것"이라고 강조했다.
또 "식약청의 2005년 최초 수입신고, 2009년 변경신고 과정과 질병관리본부의 적법한 절차도 거치지 않은 구매 결정과정에 대한 감사원의 엄격한 감사를 실시해 책임을 물어야 한다"고 촉구했다.
