이정선 의원, "금지 의약품 시판금지 이후에도 버젓이 처방"
부작용 등을 이유로 판매가 금지된 의약품이 식약청의 판매금지 조치 이후에도 버젓이 처방이 되고 있어 국정감사에서 도마위에 올랐다.
9일 열린 식품의약품안전청 국정감사에서 한나라당 이정선 의원은 식약청의 의약품 안전관리에 대한 문제점을 지적했다.
이 의원에 따르면 최근 3년간 미국 FDA와 유럽연합 등의 잇따른 부작용 경고로 국내에서 시판금지 조치가 이루어진 의약품은 한국릴리의 '씨랜스정1.0mg'등 메실산페르골리드 제제 3품목, 한국노바티스의 '젤막정' 등 말레인산수소테가세로드 제제 1품목, 일동제약의 '아프로팀빈주사50만단위' 등 아프로티닌 제제 7품목, 한독약품의 '가티플로정200mg' 등 가티플록사신 제제 1품목이다. 또 이들은 심장판막 이상 등 환자에게 심각한 위험을 발생시킬 수 있다는 이유로 시판이 금지됐다.
그러나 이 의원은 건강보험심사평가원으로부터 해당 의약품의 시판금지조치 이후 처방 현황을 제출받아 살펴본 결과 모두 34만 3179건에 약 32억 5000만원의 처방기록이 확인됐다고 주장했다.
이 의원은 "아프로티닌 제제의 경우, 미국FDA에서 2007년 11월 6일 사망위험 증가 발표가 났음에도 불구하고, 식약청은 2007년 12월 12일에서야 잠정적 사용중단 조치를 내린 후, 2008년 6월 11일이 돼서야 시판금지 결정을 내렸다는데, 이 사이 처방건수만 2만 3465건, 약 26억 8000만원에 이르는 등 국민건강에 심대한 영향을 끼치는 의약품 안전성 정보 수집 및 그에 관한 조치를 소홀히 했다"고 주장했다.
또 "미국 FDA에서 동 제제에 의한 사망위험이 높다는 발표가 난 한 달 후에야 식약청은 잠정적 사용중단 조치를 내렸고, 그 후 반년이 지난 뒤에서야 시판금지 결정을 내리는 등 안전성 정보습득이 늦어졌다"고 질타했다.
이밖에 이 의원은 회수 및 폐기 감독체계의 미흡한 문제도 지적했다. 이 의원은 "회수율이 파악된 의약품의 평균 회수율은 약5%에 불과했으며, 그나마도 회수계획서 등 정식 회수보고서가 있는 제제는 2개(메실산페르골리드, 말레인산수소테가세로드)로 아프로팀빈 주사의 경우 시중유통량 파악이 안돼서 회수율 파악이 불가능하다"고 밝혔다.
또 "약사법에 따르면 국민보건에 위해를 줄 염려가 있는 의약품은 지체 없이 회수해야 하나 부작용을 이유로 판매가 금지된 의약품은 국민보건에 위해를 줄 염려가 있는 의약품이라고 볼 수 있음에도 불구하고 아프로티닌과 가티플록사신 제제에 대해 식약청은 정식 회수보고서를 받지 않았다"고 꼬집었다.
이같은 질의에 대해 윤여표 식약청장은 "2007년 곧바로 시판금지를 하지 않은 이유는 문제가 있다는 캐나다 연구보고서가 중간결과였기 때문이고, 대한흉부외과학회의 요청으로 제한적으로 사용을 승인했기 때문"이라고 답변했다.
