자진취하 705품목 중 30%가 2003년부터 833억원 청구
양승조 의원 "안전성 담보 못해"…식약청 "제도 미흡" 시인

생물학적동등성(생동) 시험 재평가를 받아야 하는 의약품 중 재평가를 하지 않고 허가를 자진취하한 품목이 2년이 지나도록 버젓이 판매되고 있는 것으로 나타났다.

민주당 양승조 의원이 9일 식품의약품안전청 국정감사에서 건강보험심사평가원 자료를 인용한 데 따르면 2007년 생동 재평가 대상 품목 중 제약회사가 자진취하를 결정한 품목은 705개(33.7%)에 이르며, 이중 33%에 해당하는 233개 품목은 2003년부터 2009년 상반기까지 건강보험 급여청구액이 833억원에 이르는 것으로 조사됐다.

이는 자진취하 품목 중 상당수가 실제 시장에서 활발하게 유통되고 있다는 사실을 의미하며, 그동안 식약청이 이들 품목의 자진취하 사유가 수익성이 없기 때문이라고 판단해온 것과는 상반된 결과다.

특히 이들은 2007년 이후에도 약 100억원 규모의 처방이 이뤄져 자진취하 품목에 대한 식약청의 관리에 헛점이 드러났다.

양 의원은 자진취하 품목의 경우 6개월동안 재고소진을 위한 판매가 가능하지만, 실제로는 식약청의 자진취하일자와 심평원의 급여정지 고시일간의 차이가 4~8개월까지 나는 것으로 밝혀졌다고 지적했다.

유니메드제약의 탈프롤정은 2007년 생동 재평가 대상이었지만, 자료를 제출하지 않고 시간을 끌어오다가 실제 자진취하는 2008년 12월 19일에서야 이뤄졌고, 이후 급여삭제 고시일과 유예기간까지 포함하면 재평가 계획 공고 이후 2년동안 시중에서 팔릴 수 있었다.

하지만 양 의원에 따르면 식약청은 심평원에 한번도 확인해보지 않은 채 자진취하 품목의 청구액이 크지 않을 것이라고 단정짓는 등 사태의 심각성을 인지하지 못하고 있는 것으로 나타났다.

양 의원은 "식약청은 제약사가 자진취하를 신청하면 약사법상 문제가 없을 때 100% 수락하는데, 이 제도를 제약사가 생동 재평가를 빠져나갈 수 있는 제도로 변질될 수 있다"며 "생동 재평가 계획이 공고되기 전에만 취하할 수 있도록 하고 재평가 계획이 발표된 뒤에는 즉시 판매정지하는 등 자진취하의 요건을 강화하고, 자진취하 사유가 입증되지 않을 경우에는 약효 입증이 어려운 경우로 추정해 즉시 판매정지해야 한다"고 주장했다.

양 의원은 또 "국민들이 생동성이 입증되지 않은 품목을 복용하는 것은 물론 자진취하 후 제약사에 지급되는 급여청구액 때문에 건강보험료가 줄줄 새고 있다"며 "식약청은 시판 이후 연간 EDI청구액이 특정금액 이상일 경우 재평가를 반드시 하도록 권고해야 하며, 그동안 판매된 약에 지급된 급여비용을 회수해야 한다"고 말했다.

이에대해 윤여표 식약청장은 "자진취하 품목에 대한 제도적 장치가 미흡한 것은 사실"이라며 "지적받은 내용을 종합적으로 확인·검토해보겠다"고 밝혔다.