심재철·정하균 의원, 국내 상용화 위해 제도개선 주장
자가유래 줄기세포치료제의 임상시험 규정을 완화해 국내에서의 상용화를 꾀해야 한다는 주장이 제기됐다.
국회 보건복지가족위원회 소속 한나라당 심재철의원과 친박연대 정하균의원은 5일 보건복지가족부 국정감사 자료에서 이같이 밝혔다.
자가유래 줄기세포치료제란 환자 자신의 몸에서 조직세포를 채취해 줄기세포를 분리 배양한 후 다시 조직을 채취한 당사자에게 사용하는 것을 말하며, 지금까지의 임상시험결과 면역 거부반응이나 부작용이 없는 안전한 치료제로 알려져 있다.
그러나 심 의원과 정 의원에 따르면 자가유래 줄기세포치료제의 경우 현재 약사법의 엄격한 적용을 받는 의약품으로 분류돼 있다. 즉, 임상시험 3상인 제1상 임상약리시험, 제2상 치료적 탐색 임상시험 및 제3상의 치료적 확증임상시험을 거쳐야 의약품 품목허가 신청이 가능하도록 돼 있어 위급한 환자를 적기에 치료하기 어렵고 비용 또한 많이 소요되는 문제가 있다.
이같은 규제로 인해 국내 줄기세포 배양기술이 뛰어나 줄기세포 배양을 의뢰한 국내외 환자들의 수가 크게 증가하고 있으나 치료를 위한 주사를 맞기 위해서는 국내에서 배양한 세포치료제를 갖고 중국이나 일본의 의료기관으로 찾아가야 하는 실정이다.
이와 관련 정 의원은 "일본이나 중국 등에서는 선진의료로 규정해 정부가 인정하는 규모 이상의 병원에서는 자유롭게 사용을 인정하고 있다"고 밝힌 뒤 "일본의 경우 건강보험 적용까지 하고 있는 반면, 국내에서는 일반 의약품 생산허가와 동일한 까다로운 임상시험 규정을 적용해 사실상 응급임상 시험 외에는 사용이 불가능한 상황"이라고 밝혔다. 따라서 "안전성 확보를 전제로 국내 규제를 완화할 필요가 있다"고 주장했다.
심 의원은 "희귀난치성 질환 및 생명이 위급한 환자만을 대상으로 사용하는 것을 목적으로 하는 자가유래 줄기세포치료제의 경우 제1상 임상약리시험 자료의 제출(곧 안전성평가)만으로도 사용할 수 있도록 특례를 만드는 것"이 필요하다며 "약사법 개정안을 5일 의안과에 접수했다"고 밝혔다.
심 의원은 "법안이 조속히 통과돼 희귀난치성 질환 등과 관련한 의학의 발전과 국민보건의 향상에 기여함은 물론 우리나라 줄기세포치료기술이 더욱 발전해 국부창출에도 기여할 수 있기를 바란다"고 말했다.
