식품의약품안전청은 최근 생동성시험 개정에 따른 생동성시험 심사방향 및 정책방향 등을 소개하기 위해 29일 한국여성정책연구원 대강당에서 '생물학적동등성시험 심사 만족도 제고를 위한 설명회'를 연다고 밝혔다.
생동성시험기준은 올해 8월 18일 개정됐으며 생동성시험기관의 인력기준완화, 생동성시험관련 문서보존기간 단축 등의 내용을 담고 있다.
이번 설명회는 생동성시험 관련 의약품제조(수입)업체 및 생동성 시험기관 연구자를 대상으로 생동성시험 최근 정책방향 소개 와 생동성시험자료 심사방향 및 생동성시험 실태조사 시 중점점검사항에 대해 설명할 예정이다.
설명회 진행은 의약품안전정책과 김호정 연구관의 복합제 생동성시험 추진·실시방안 등 생동성시험의 최근 정책방향 소개에 이어, 약효동등성과 안미령 연구관의 서방성제제의 식후생동 시험 시 고려하여야 할 점, 추가시험 진행 시 통계적인 고려사항 등 최근 생동성시험기준 개정에 따른 생동성시험 심사방향에 대한 자세한 내용이 발표된다. 또 약효동등성과 김소희 연구관이 개정고시에서 추가된 의뢰자의 점검의무, 신뢰성보증업무 등 실태조사 시 중점점검사항을 소개할 예정이다.
식약청은 이번 설명회를 통해 생동성시험자료 심사에 대한 업계와 식약청간 상호이해를 도모하고 나아가 심사의 투명성·객관성을 높여 관련업계의 심사 만족도를 높일 수 있을 것으로 기대했다.
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