식품의약품안전청은 2009년 생동성 재평가 신청을 받은 결과 22일 현재 대상 713품목 가운데 240품목만이 재평가를 신청해 신청률이 50%에도 미치지 못하고 있다고 밝혔다.
식약청은 2009년 생동성 재평가 신청을 기한(9월 30일) 내에 제출하지 않은 업체에게는 행정처분 등 불이익이 부과되므로 해당 업체의 주의가 요망된다고 당부했다.
생동성 재평가란 이미 허가된 의약품의 생물학적동등성 입증 여부를 검토하는 것으로, 지난해 7월 31일 2009년도 재평가 실시 공고 때 생동성 재평가 대상품목은 생동성시험 결과보고서를 이달까지 제출토록 해 현재 재평가 신청을 받고 있다.
식약청은 기한 내에 재평가 신청을 하지 않으면 품목 판매업무정지 등 행정처분을 받을 수 있으나, 기한 내 자진 취하한 품목이나 수출용으로 전환하는 품목은 재평가 신청을 하지 않더라도 행정처분 대상에서 제외된다고 밝혔다.
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