10월 재심사기간 만료 앞두고 제네릭 허가 취득 준비 활발

고지혈증치료제 '크레스토'(로수바스타틴·아스트라제네카)가 올해 상반기 국내 제약사들이 가장 제네릭을 개발하고 싶어하는 제품으로 꼽혔다.

식품의약품안전청은 2009년 상반기 생물학적동등성시험 계획 승인을 받은 136개 품목을 성분별로 분석한 결과, 로수바스타틴칼슘이 29개 품목(21.3%)으로 가장 많이 승인된 것으로 나타났다고 10일 밝혔다.

다음으로는 천식 또는 알레르기비염치료제인 '몬테루카스트나트륨'(제품명 싱귤레어)이 25개 품목(18.4%) 승인됐으며, 고혈압치료제 '칸데사르탄실렉세틸'(아타칸) 13품목, B형간염 치료제 '아데포비어디피복실'(헵세라) 9품목, 고혈압치료제 '올메사탄메독소밀'(올메텍) 9품목, 해열진통소염제 '모니플루메이트'(모니플루) 5품목 등의 순으로 뒤를 이었다.

크레스토는 오는 10월 20일 재심사기간이 만료돼 제네릭 허가를 받을 수 있게 된다. 식약청은 신약에 한해서 6년의 재심사기간을 부여하며, 이 기간 동안에는 제네릭이 등록될 수 없다. 크레스토의 지난해 매출액은 약 440억원에 이르며(IMS health 데이터 기준), 특허는 2014년 만료될 예정이다.

한편 약효군별로는 순환계용약이 62품목으로 45.6%, 천식 등 알레르기용약이 26품목으로 19.1%, 알츠하이머·정신분열증 등에 사용되는 중추신경계용약이 17품목으로 12.5%를 차지했다.

김은아 기자 다른기사 보기