식약청 인허가전문 컨설팅 메디스피드(대표 오창용)는 7월 1일부터 다국적 기업 'EMERGO GRUOP'과 독점계약인 파트너쉽 제휴를 맺고 의료기기 인허가(미국 FDA·유럽 CE·중국 SFDA·일본 MHLW 등) 글로벌 서비스를 시행하고 있다고 밝혔다.
'EMERGO GROUP'은 1997년에 설립됐고, ISO 인증받은 컨설팅 회사이며 전 세계(미국·유럽·일본·중국·호주·남미)등 에 지사를 두고 있으며 존슨앤존슨·애보트·바이엘·로슈·지멘스 등 세계 일류 의료기기 회사의 전문컨설팅을 하고 있다.
메디스피드에 따르면 국내 제조 의료기기 회사는 해외에 수출을 하고 싶어도 해외 규격에 맞는 인증을 받기 어려워 수출하기 힘든 실정이다. 반대로 국내 수입의료기기 회사는 식약청의 까다로운 허가 진행 절차 때문에 해외의 최신제품을 수입·판매를 하는 것에 어려움을 겪고 있다. 또 신규로 의료기기업을 시작하고자 하는 업체들은 허가 절차가 생소할 수밖에 없다.
메디스피드는 이러한 업체를 컨설팅 해주고 인허가를 받을 수 있게 도움을 주고 있다. 허가를 받기 위해 걸리는 소요시간은 최소 1개월에서 많게는 1년 이상이 걸린다. 허가기간에는 제조(수입) 및 판매를 할 수 없으므로 그에 따라서 업체의 경제적 손실은 커질 수밖에 없다.
메디스피드는 전문적인 지식과 다양한 경험을 바탕으로 허가기간을 최소화하도록 노력하고 있을 뿐만 아니라 해외의 인허가 서비스를 확대함으로써 국내 최고의 컨설팅 회사로 성장하겠다는 계획이다.
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