식약청, 13일 안전성서한 배포...부작용 주의 당부

TNF길항제를 사용한 소아와 청소년 가운데 악성종양이 발생해 미국 FDA가 조사에 들어갔다.

이에 따라 식품의약품안전청은 13일 안전성 서한을 배포하고 TNF 길항제를 사용할 경우 암 등 심각한 부작용을 초래할 수 있으므로 주의를 요할 것을 당부했다.

최근 미국 FDA는 TNF 길항제와 소아 및 청소년에서의 림프종 등 암 발생과 연관성이 있음을 발표했는데, TNF길항제를 사용한 소아와 청소년 가운데 48명에게서 악성종양이 발생했고, 이중 절반 정도가 림프종이며 나머지가 백혈병·흑색종·고형암 등으로 분석돼 추가적으로 현재 TNF 길항제와 악성종양 위험성에 대해 제조사와 공동으로 조사에 들어갔다. 미국 FDA는 또 TNF 길항제와 백혈병이나 건선등의 부작용과도 연관 가능성이 있는 것으로 발표했다.

현재 국내에서는 TNF 길항제로 한국와이어스의 '엔브렐(Enbrel)', 한국에보트㈜의 '휴미라(Humira)' 및 세링푸라우코리아㈜의 '레미케이드(Remicade)' 총 3품목이 허가돼 사용되고 있으며, 약리기전이 신체면역반응에 중요한 TNF를 억제하므로 일차적인 치료제에 불응성인 류마티스관절염·강직성 척추염·크론병 등에 사용되고 있다.

식약청은 이 제품들의 허가사항(사용상 주의사항)에 림프종·악성종양에 관한 내용이 일부 반영되어 있으나 제제 사용 시 백혈병과 건선 등의 추가적인 부작용 가능성을 충분히 유의해 처방·투약하고 환자에 대해 면밀히 모니터링 해줄 것을 당부했다.

이정환 기자 다른기사 보기