미국서 '자누비아' 이어 두 번째 허가…내년 상반기 국내 허가 기대
새로운 계열의 경구용 당뇨병치료제 '온글리자'(삭사글립틴)가 미국 FDA로부터 시판 허가를 받았다. 같은 계열의 DPP-4억제제 중 '자누비아'(시타글립틴·MSD)에 이어 두 번째.
FDA는 현지 시각으로 7월 31일 온글리자를 제2형 당뇨병 환자에게 식이 및 운동요법과 함께 1일 1회 투여할 수 있도록 허가했다고 밝혔다.
이번 허가는 8개의 임상시험 결과를 토대로 했으며, FDA 자문위원회는 지난 4월 이들 연구의 사후 분석 결과 온글리자가 심혈관계 사건에 대한 위험을 증가시키지 않는다고 결정한 바 있다.
FDA는 그러나 온글리자에 대한 임상연구들이 저위험군 고혈압 환자를 포함하고 있기 때문에 고위험군 환자에 대한 심혈관 질환 안전성을 평가하기 위해서 시판후임상시험(PMS) 결과를 요구했다고 덧붙였다.
온글리자는 아스트라제네카와 BMS제약이 공동으로 개발한 신약으로, 두 회사 모두 당뇨병치료제 시장에 진출하는 것은 이번이 처음이다. 두 회사는 국내에서도 공동 판매를 진행할 예정이다.
현재 두 회사는 국내 식품의약품안전청에 허가 신청서를 제출해 놓고 있으며, 내년 상반기쯤 국내 시판 허가를 받을 수 있을 것으로 기대하고 있다.
한편 노바티스의 '가브스'(빌다글립틴)와 다케다제약의 'SYR-322'(알로글립틴)는 각각 2006년과 2007년에 일찌감치 FDA에 허가 신청서를 제출했지만, 강화된 심사 지침에 따라 승인이 보류된 바 있다. 온글리자에 대한 허가 신청서는 2008년 7월에 FDA에 제출됐다.
국내에선 지난해 말과 올해 초에 각각 '자누비아'와 '가브스'가 출시돼 판매되고 있다.
