식약청, 관련기준 개정고시안 행정예고...시장 진입기간 단축 등 기대
앞으로 의료기기 허가 심사와 GMP 심사를 동시에 신청할 수 있을 것으로 전망된다.
식품의약품안전청은 17일 의료기기 품목허가와 동시에 GMP 심사를 신청할 수 있도록 '의료기기 제조·수입 및 품질관리기준' 일부개정 고시(안)을 행정예고 했다.
이번 개정고시안은 품목허가 전 GMP·GIP(이하 GMP) 심사제도의 도입과 제조업체의 단순 창고·시험실 등의 소재지 변경의 경우 GMP 심사를 면제하는 내용이 포함됐다.
그동안 의료기기 제조·수입업자는 의료기기 품목허가(신고) 후 GMP 심사를 신청해 실질적으로 품목허가(신고) 후 곧바로 제품을 판매하지 못했다. 이에 따라 업체에서는 시장 진입을 위한 시간이 상당기간 소요되거나 수출이 지연되고, GMP심사를 받지 않고 의료기기를 판매해 행정처분을 받는 업체가 발생하는 사례(총23건)가 있었다.
이번 개정고시안은 제조·수입품목허가(신고) 때 GMP심사 신청서 또는 적합 인정서를 제출할 수 있게 함으로써, GMP심사를 품목허가(신고) 전에 미리 받거나 품목허가(신고) 신청과 GMP심사를 동시에 받을 수 있도록 해 업체들의 불만이 줄어들 것으로 보인다.
또 품목허가(신고) 후에 GMP심사까지의 소요기간(37일)을 줄여 신규 업체의 시장 진입기간의 단축, 기업의 부담 경감의 효과가 있을 것으로 식약청은 예상했다.
저작권자 © 의협신문 무단전재 및 재배포 금지
