5년간 국내 환자 2000여명 대상 질병관리본부 지원 과제 수행
기등재약 재평가 결과 조건부 급여 인정 기간 연장될까 '관심'
3년 뒤 건강보험에서 퇴출될 운명에 처했던 고지혈증치료제 '리바로'(피타바스타틴)가 임상 성과(clinical outcome) 연구에 돌입하면서 희망의 불씨를 지폈다.
경우에 따라서는 기등재 의약품 목록정비 사업에 따라 부여된 '3년 조건부 급여' 인정 기간이 연장될 가능성도 조심스럽게 점쳐지고 있다.
중외제약은 심혈관 질환의 고위험군에 해당하는 국내 당뇨병 환자 2000여명을 대상으로 5년동안 리바로의 심혈관 질환 위험을 평가하는 대규모 임상시험을 진행한다고 14일 밝혔다.
지금까지 고지혈증치료제의 지질 강하 효과를 보는 국내외 임상 연구는 많았지만, 한국인만을 대상으로 스타틴의 실제 심혈관 질환 예방 효과를 보는 대규모 장기 임상은 이번이 처음이다.
리바로는 최근 기등재의약품 목록 정비 시범사업의 일환으로 실시된 고지혈증치료제 경제성평가 결과에 따라 약값을 21.4% 인하하되, 3년내 임상 성과 연구 결과를 내지 못하면 급여 목록에서 삭제하기로 결정된 바 있다.
임상 성과 연구의 특성 상 결과를 도출하기까지 짧게는 3년에서 길게는 7년 이상 소요되기 때문에 사실상 진행 중인 성과 연구가 없는 리바로는 급여 목록에서 삭제되는 것이 불가피해보였다.
하지만 이번 연구는 리바로의 미래에 변수로 작용할 전망이다.
물론 5년의 예상 연구기간을 고려하면 아무리 빨라도 3년 내 결과를 제출하기는 거의 불가능한 시나리오이지만, 리바로가 ▲드물게 국내사가 판매하는 오리지널 스타틴이라는 점 ▲지난해 무려 318억원 어치나 처방될 정도로 이미 많은 환자에게 사용되고 있다는 점 ▲조건부 급여 판정을 받은 유일한 약이기 때문에 형평성 논란에 휘말릴 염려가 적다는 점 등을 고려하면, 예외적으로 조건부 급여 기간이 연장될 가능성이 아예 없진 않다.
더욱이 이번 연구는 국책 과제로 진행되기 때문에 중외제약 입장에선 긍정적인 변수로 여겨질 수 있다.
이번 연구는 질병관리본부의 학술 연구 사업 공모에서 지원과제로 선정돼 앞으로 5년동안 전체 연구비의 약 50%에 해당하는 10억원을 지원받는다.
중외제약 관계자는 "지금까지 회사가 진행한 연구 중 최대 규모"라며 "리바로는 다른 약에 비해 임상연구 결과가 부족했다. 한국인을 대상으로 한 의미있는 결과를 제시할 수 있을 것"이라고 말해 기대감을 감추지 않았다.
하지만 질병관리본부는 CARD연구 등 정부가 주도하고 제약회사가 지원하는 형식으로 진행된 해외 대규모 연구 사례가 많다며 이번 연구에 대한 확대 해석을 경계하면서도, 특정 회사와 연관짓는 것에 대해서는 부담스러워했다.
박현영 질병관리본부 임상연구지원센터 T/F팀장은 "한국인의 적절한 콜레스테롤 기준을 설정하고 당뇨병 환자에서 실제 심혈관 질환 위험이 얼마나 높아지는 지를 알기 위해서 이미 1년전부터 연구를 계획해왔다"며 "해당 약이 국내사 제품이고 국내 R&D 인프라가 확대되는 측면도 있을 수 있지만, 국가 사업으로 진행되는 만큼 데이터 관리 및 결과 도출을 객관적이고 엄정하게 진행할 것"이라고 말했다.
과제를 지원하고 연구 책임을 맡은 한기훈 울산의대 교수(서울아산병원 심장내과)는 "연구에서 여러 스타틴제제를 사용할 경우 나중에 정확한 분석이 어려워지는 부분이 있다"며 특정 스타틴을 선택하게 된 배경에 대해 설명하고 "연구자 입장에서는 우리나라에서 처음으로 스타틴의 효능을 보는 학문적 가설을 입증하는 데 관심이 있을 뿐, 보험이나 제도적 문제에 대해서는 직접적인 관심이 없다"고 말했다.
