식품의약품안전청은 석면 탈크 사건을 계기로 착수했던 각종 의약품 기준을 선진화하는 검토 작업이 1차적으로 완료됐다고 밝혔다.
식약청은 의약품 원료, 완제품 등 3199품목을 미국·일본·EU 기준과 비교·검토 완료해 개정대상(212품목)을 발굴하고, 이 중 우선적으로 28개 품목에 대한 개정안을 포함해 총 71품목의 '대한약전' 일부 개정안을 행정예고(2009년 7월 9일~7월 29일)했다.
행정예고된 개정안의 주요 내용을 보면 ▲중금속, 유연물질 및 미생물한도 시험기준 강화(24품목) ▲최신의 분석법 반영(8품목) ▲중금속 한도 기준 강화(6품목) ▲시험법 일부 누락내용 추가(2품목) 등이다.
식약청은 이밖에 안전성·유효성이 충분히 입증된 항생물질로서 17개 품목을 새롭게 대한약전에 포함시켰다고 밝혔다. 또 2005년부터 식품의약품안전청에서 수행한 '한약재평가기술과학화 연구' 결과로서 유효성분을 이용해 품질을 평가하는 방법과 인체에 유해한 용매를 사용하던 기존의 시험법을 개선하는 내용 등이 개정안에 포함됐다고 설명했다. 다성분 유효성분으로 정량법이 신설되거나 개정되는 '강황' 등 8품목, 확인시험법이 개정되는 '갈근' 등 9품목 등이 해당된다.
식약청은 이번 개정내용 이외에도 조치대상으로 남아있는 품목에 대해 신속하게 개정안을 마련, 8월중에는 모든 작업을 종료할 계획이라고 밝혔다. 또 앞으로도 정기적인 선진규격과의 비교·검토 작업을 거쳐, 안전성 등이 제고된 의약품 공급에 최선을 다할 방침이다.
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