식품의약품안전청이 때아니게 생물학적동등성시험 공동실시 제한규정의 규제 존속기간을 당초 계획보다 1년 6개월여 앞당기려 의약품 등의 품목허가·신고·심사규정 개정안의 입안예고를 6월말로 마쳤다. 생동성 공동실시 제한규정이 나온 배경에는 2006년 생동성 시험자료 조작 파문이 자리하고 있다.
당시 생동성 자료 조작 파문으로 생동성 시험에 대한 신뢰가 땅에 떨어지자 그 개선책으로 식약청 스스로 위탁생동은 인정하지 않고 공동생동은 대상 품목을 2개로 제한해 2010년 11월 25일로 규제존속기간을 정한 바 있다.
이처럼 정부 스스로 문제점을 인식해 만든 규정을 굳이 앞당겨 풀려는 의도가 무엇인지 묻고 싶다. 더욱이 2006년 생동성 조작 파문 때 문제됐던 생동성 공동실시에 대한 신뢰성이 제고됐다는 증거도 객관적으로 찾아 보기 힘든 상황이다.
그럼에도 불구하고 이를 앞당겨 위탁생동과 공동생동을 다시 허용하겠다는 것은 의료계 입장에선 복제약을 대량 생산해 궁극적으로 저가약 대체조제를 확대하겠다는 의도로밖에 읽히지 않는다.
국내 제약사의 상황을 봐도 신약개발 보다는 복제품 위주의 의약품 생산에 주력해 선진국과 비교할 때 수많은 복제약이 난립하는 상황으로 과당경쟁이 일어나고 있다. 제약사 전체적으로도 당초 2010년인 규제 존속기간을 앞당기는 것을 환영하지 않는 듯 보인다.
몇개 대형 제약사들이 힘을 합해 공동생동 실시 품목을 만들어 일차적으로 보험약가를 선점할 우려가 있기 때문이다.
복제약 양산을 통한 대체조제가 무분별하게 확대된다면 이는 의약품의 오남용을 막기 위해 의사에게 의약품 처방과 선택권을, 약사에겐 의사의 처방에 따른 조제의 권한을 부여한 의약분업의 취지를 훼손하는 행위다.
다시 말하거니와 위탁생동·공동생동 제한은 엄격한 복제약의 질 관리 차원에서 오히려 규제로서 강화해야 할 사항으로 그 효력을 계속 인정하는 것이 맞다.
