국제표준기구, 혈당측정기 정확도 강화 움직임
국제표준화 회의에서 당뇨병 관리에 사용되는 자가 혈당측정기의 정확도가 현재 오차범위 ±20%에서 ±15%으로 강화될 것으로 전망됨에 따라 관련 의료기기 제조업체의 품질개선 등 사전 대비가 시급해졌다.
지식경제부 기술표준원(원장 남인석)은 국제표준기구에서 자가 혈당측정기의 최소허용 오차범위를 강화한다는 논의가 진행되고 있어 당뇨병 환자의 건강관리가 향상되는 반면, 혈당측정기를 수출하는 업체의 대응이 필요하다고 밝혔다.
지난 15일~19일까지 벨기에 겐트에서 열린 ISO TC212(진단검사실 및 체외진단시스템) 국제표준화 회의에서 일부 선진국가들은 고혈당 농도(4.2mmol/L (75mg/dL)) 측정에서 혈당측정기의 최소 허용 오차범위를 종전의 ±20%에서 ±15%로 강화하기 위해 국제표준(ISO 15197:2003)을 개정하자고 제기했다.
또 2010년 1월 미국(워싱턴)에서 열리는 규격개정 작업반 회의에 각국이 의견서(정부·제조업체·의사협회 등의 종합의견)를 제출하도록 요구했다.
이에 따라 기술표준원은 7월 중 혈당측정기 제조업체 및 관련기관 간담회를 열고 선진국에 혈당측정기를 수출하는 제조회사들이 품질기준강화에 따른 공정 및 품질개선 등을 사전 대비함으로써 수출에 차질이 없도록 당부하고 우리의 의견 및 대응 전략을 논의할 예정이다.
지경부에 따르면 국제표준의 개정에 대응해 국내 제조업체의 자가 혈당측정기의 측정 정밀도가 향상되고 신뢰할 수 있는 측정치를 얻게 되면 진료 의사나 환자가 치료시기를 정확하게 판단할 수 있어 국내 5대 성인병인 당뇨병 치료나 예방에 경제적 효과를 기대할 수 있다. 또 혈당측정기 시장에서 기술력을 확보한 우리기업의 선진국 시장점유율을 확대할 수 있는 기회를 갖게 된다.
한편 혈당측정기 관련 세계 시장규모는 77억불(2007년 기준)로, 국내기업은 '인포피아' 등 9개 업체가 700여억원(2008년 기준)를 생산해 미국 등 80개국에 US$ 3800만불(70%)을 수출하고 있다. 국내시장규모는 약 500억원으로 수입품이 약 US$ 3000만불(80%)을 차지하고 있으며 매년 평균 13%정도 성장하는 추세이다.
