"검증 안 된 제네릭 양산…대체조제 확대시 국민건강권 침해" 주장
대한의사협회가 생물학적동등성(생동성) 시험 공동실시 허용 시기를 앞당기려는 정부 움직임에 반발하고 나섰다.
의협은 최근 생동성 공동실시(위탁·공동생동) 제한 기간 단축을 골자로 한 '의약품등의품목허가·신고·심사규정' 일부 개정 고시안에 대한 반대 의견을 식품의약품안전청과 국무총리실에 제출했다고 1일 밝혔다.
정부는 지난 2006년 생동성 시험 조작 파문이 발생하자 생동성 시험의 공동실시를 제한하는 한시적 규정을 마련한 바 있다.
원래대로라면 이 규정은 2010년 11월 25일까지 적용되지만, 국무총리실이 최근 이를 규제개혁 대상과제로 확정하고 식약청이 개정안을 입안예고함에 따라 당장 7월부터 규정이 폐지될 상황에 놓여 있다.
일단 식약청이 6월 30일자로 제한 규정을 폐지하는 고시안의 확정 발표를 미뤄 놓고 있지만, 개정 강행 가능성을 배제할 수 없는 상황.
의협은 "생동성 시험 공동실시 제한 규정은 생동성 시험 조작 파문을 통해 문제점이 나타나 식약청 스스로 제도 개선책으로 내세운 사항"이라며 "엄격한 제네릭 질관리 차원에서 위탁생동 인정 폐지 및 공동생동 제한은 규제 강화차원에서 타당하다"고 강조했다.
의협은 또 생동성 시험을 대체조제의 수단으로 활용, 무분별한 저가약 대체조제를 확대해선 안된다는 입장을 분명히 했다.
의협은 "생동성 시험은 제네릭 시판 전 최소한의 품질보장을 위해 시행하는 임상시험일 뿐 대체조제의 수단이 되어선 안된다"고 지적하고 "무분별한 대체조제 확대 정책은 약사법의 취지를 훼손하는 것이며, 정부의 잘못된 행정편의주의는 국민 건강권의 심각한 침해 소지가 있다"며 약사법의 대체조제 관련 규정을 개정해달라고 촉구했다.
