'약사법 시행규칙' 개정·공포...각종 허가절차도 간소화
어린이들이 의약품을 잘못 복용해 발생할 수 있는 안전사고를 예방하기 위해 의약품 안전용기·포장 대상품목을 확대하고, 알부민 등의 원료로 사용되는 수입 혈장의 검사를 강화하는 등 안전한 의약품 사용을 위한 '약사법 시행규칙'이 19일자로 개정·공포됐다．
보건복지가족부와 식품의약품안전청에 따르면, 가정내 의약품 사용·보관 등의 부주의로 어린이가 쉽게 의약품을 개봉해 복용함으로써 생기는 안전사고 예방을 위해 도입된 안전용기·포장의 경우 지금까지 30㎎ 이상의 철 성분 등 5개 성분을 포함한 의약품에만 의무화돼 있었으나, 설사를 멎게 하는 로페라마이드 성분과 소염진통제인 나프록센·케토프로펜 성분을 일정량 초과 함유한 의약품도 포함된다.
아울러 알부민 등의 원료가 되는 수입혈장의 경우 후천성면역결핍증 바이러스와 C형간염 바이러스 감염으로부터 안전성을 확보하기 위해 후천성면역결핍증 바이러스 검사와 C형간염 바이러스 검사에 대한 핵산증폭검사를 의무화했으며, 대한적십자사가 외국의 혈장수출업소에 대헤 5년에 1회 이상 정기적으로 현지 실태조사를 실시하도록 했다.
또 그동안 권고사항이었던 의약품의 용기나 첨부문서에 기재돼 있는 '부작용 등 사용정보'의 글자크기·줄간격 등의 기재방법을 의약품 제조업자나 수입자가 의무적으로 준수하도록 해 소비자의 알 권리가 강화되는 한편 안전한 의약품 사용에 도움이 될 것으로 기대된다.
이밖에 불필요한 민원부담 완화 및 규제합리화를 위해 한약재 품목신고의 경우 식약청장이 정하는 안전성에 문제가 없는 규격품대상한약 품목은 목록 제출만으로, 의약품의 색상·포장재질 등 경미한 변경사항은 허가(신고)사항 변경 대신 보고로 갈음하도록 했다． 또 의약품 재심사에 따른 민원 처리기간을 180일에서 150일로 단축하고, 원료약품 수입자에 대한 사전 품질검사 조건을 완화했으며, 일부 행정제재에 대한 처분기준도 합리화했다.
