보건복지가족부는 '의료기기 허가·심사제도 개선'을 주요 내용으로 하는 '의료기기법 시행규칙' 일부개정령을 29일자로 개정·공포하고, 8월 30일부터 시행한다고 밝혔다.

이번에 개정된 '의료기기 허가·심사제도 개선' 관련 주요 내용을 보면, 기술문서 등에 의료기기의 시험규격 및 실측치에 관한 자료가 포함돼 있어, 품목허가 신청 시 이와 중복되는 시험검사성적서 제출을 폐지하는 한편, 의료기기 품목 허가(신고)와 동시에 의료기기 품질관리기준 적합인정 심사인 GMP(GIP) 심사가 가능하도록 근거를 마련했다.

현행 법령상 GMP(GIP) 심사 신청은 품목허가 이후에 가능함에 따라 의료기기 판매까지의 소요기간이 장기화돼 업계 부담요소로 작용했다.

따라서 앞으로는 의료기기 제조·수입품목허가 신청시 시험검사성적서 제출 폐지 및 GMP(GIP) 심사 동시 실시에 따라 허가·심사 소요기간 단축 및 비용 절감 등으로 업계 부담이 다소 해소될 것으로 보인다.

복지부에 따르면 소요기간이 최대 30일 단축된다.(현재 품목허가 신청부터 판매까지 대략 85일 소요, 품목허가 55일 + GMP(GIP) 심사 30일)

이밖에 이번 개정안에는 의료기기 안전성·유효성 변경심사기간 단축(70일 → 50일) 및 의료기기 품질관리기준 적합인정 정기심사 미이수에 대한 과도한 행정처분 완화(업무정지 6월 → 3월) 등의 규제개선 내용이 포함돼 있다.

이정환 기자 다른기사 보기