MSD "홍조 부작용 개선"...HDL-C ↑ 임상 효과 근거 부족 "강력 권고 어려워"
고지혈증치료제 시장에 새로운 니코틴산제제가 등장을 앞두고 있다. 부진한 니코틴산 시장에 활력을 불어넣을 수 있을 지가 관심사다.
MSD는 최근 식품의약품안전청으로부터 원발성 고콜레스테롤혈증 및 혼합형 이상지질혈증 환자를 위한 새로운 지질 조절 치료제 '트리답티브' 서방형제제의 시판 허가를 받았다.
트리답티브는 전통적인 고지혈증치료제인 서방형 니코틴산제제와 새로운 홍조 기전 억제제 '라로핍란트'의 복합제로, 스타틴 단독요법으로 불충분한 경우 병용하거나 스타틴에 내약성이 떨어지는 경우 단독요법으로 사용할 수 있어 2차치료제로 허가됐다.
이 약은 미국에서 10억 달러 이상은 너끈히 팔릴 것으로 예상됐던 기대주. 조코·바이토린 등 그동안 고지혈증치료제 블록버스터를 다수 배출한 MSD가 새롭게 선보이는 약이라는 기대감이 반영됐겠지만, 스타틴 이후 이렇다할 고지혈증치료제 신약이 없었던 점을 감안하면 시장의 기대치는 낮다고 볼 수 없다.
더욱이 새로운 기전으로 HDL-콜레스테롤을 올리는 '톨세트라핍'(화이자)의 좌초 이후, HDL-C를 올리는 약으로는 국내 시장에 처음으로 선보이게 될 신약이다.
하지만 시장의 기대치만큼 임상의사들의 기대치가 따라줄 것인지는 두고봐야 한다.
무엇보다 HDL-C를 높이는 니코틴산제제의 효과에 대한 물음표는 현재 진행형이다. 먼저 나온 니코틴산제제인 '니아스파노'(애보트)는 이에 대해 만족할만한 답을 내놓지 못했고, 매출 규모는 실망스러웠다.
박정배 관동의대 교수(제일병원 심장내과)는 "HDL-C의 중요성이 강조되고 있기는 하지만, 아직까지 임상 현장에 있는 의사들 사이에서 HDL-C를 높이는 데 대한 확신이 없다"며 "HDL-C를 높여주는 약물을 썼을 때 임상 효과를 입증한 연구 결과도 부족하다"고 말했다.
홍조 부작용은 니코틴산제제가 넘어야 할 또 다른 '산'이다. "확실한 임상 데이터도 없는데, 부작용까지 있다면 환자들에게 강력하게 권고하기 어렵다"는 게 의사들의 입장이다.
이철환 울산의대 교수(서울아산병원 심장내과)는 "트리답티브가 안면 홍조 부작용을 줄였다고는 하지만, 완벽하게 없애진 못하는 것 같다"며 "이미 질병을 갖고 있는 환자가 아니라, 심혈관 질환 예방 측면에서 지질을 낮추기 위해 쓰는 경우에 이 정도의 부작용을 받아들이기는 힘들다"고 말했다.
4700명 이상의 환자가 참여한 임상연구 결과, 홍조와 관련된 증상으로 임상시험을 중단한 비율은 트리답티브군에서 7.2%, 서방형 니코틴산제제군에서 16.6%였다.
하지만 아예 희망이 없는 것은 아니다.
박 교수는 "HDL-C를 높이는 약들이 많이 나올 수록 시장의 분위기가 바뀔 가능성은 있다"며 "고혈압치료제 시장에서 대세를 형성하고 있는 ARB가 그 대표적인 예"라고 말했다.
임상 전문가들의 시선은 2012년께 나올 'HPS2-THRIVE' 연구에 쏠려 있다. HPS2-THRIVE는 유럽에서 2만명의 환자를 대상으로 트리답티브의 심혈관 질환 예방 효과를 보는 대규모 임상 성과(outcome)연구이다．
