1차년도 평가 결과, 자진취하·부적합 판정 순…조작의심 품목 신뢰성 '빨간불'
생물학적 동등성(생동성) 시험이 조작됐을 것이란 의심을 받아온 의약품 중 일부가 재평가 결과 '허가취소'된 것으로 조사됐다．
1차년도 평가 대상 품목 4개 중 1개가 시장에서 퇴출됐다． 앞으로 2차에 걸친 평가 과정이 남아있어, 퇴출 약은 더 늘어날 전망이다．
본지가 식품의약품안전청의 '2007년 생동성 재평가 결과'에 따라 허가취소된 품목과 생동성 시험 조작 파문 당시 '자료 미확보 및 검토불가'로 분류된 576품목 중 1차 재평가대상을 대조한 결과 이같이 나타났다<자료 미확보 및 검토불가 품목 1차 평가 결과>．
이번 재평가는 576품목과 이들의 위탁생동 품목 가운데 1차년도 재평가 대상이 된 품목(514품목)을 포함해 총 2095품목을 대상으로 실시한 것으로, 514품목 중 24.3%에 해당하는 125품목이 허가취소됐다．
허가취소 사유별로 살펴보면 제약사가 품목허가를 자진취하한 경우가 95건으로 가장 많았고, 재평가 결과 부적합 판정을 받은 경우가 13건, 검찰 조사 결과 생동성 조작으로 판명돼 법원집행정지 처분을 받은 경우가 9건이었다．
제약사가 해당 품목을 생동성 시험이 필요없는 '수출용'으로 전환하거나(7건) 아예 자료를 제출하지 않은 경우도(1건) 있었다．
성분별로는 생동성 입증이 어렵기로 소문난 '심바스타틴'이 23개로, 전체 평가 대상 28개 중 무려 82%가 퇴출됐다． 세파클러(14개), 아테놀올(12건), 염산라니티딘·탈니플루메이트(8건) 등이 뒤를 이었다．
지난 2007년 대한의사협회의 자체 생동성 재시혐 결과 '비동등' 판정을 받았던 3개 품목의 경우 이번 식약청 재평가에서 심바스타틴은 '부적합', 이트라코나졸은 '자진 취하', 펠로디핀은 '적합' 판정을 각각 받았다．
식약청은 그동안 생동성 시험의 신뢰성에 대한 문제 제기가 있을 때마다 "재평가 과정이 진행 중"이라며 시원한 답변을 미뤄왔다． 하지만 이번 재평가 결과, 자료가 없다는 이유로 생동성 조작 파문 당시 별다른 영향을 받지 않은 품목 중 일부에서 실제로 문제가 있었음이 드러난 것．
전체 평가 대상을 보더라도 '적합' 판정을 받은 품목은 883품목으로 전체의 42%에 불과하다．
식약청은 이에 대해 "부적합 판정을 받아 문제가 있는 것으로 드러난 품목은 14개 뿐이고, 나머지는 제약사가 자진 허가를 취하한 경우가 대부분"이라며 "자진취하의 경우 제품의 시장성이 없다는 이유인 것으로 안다"고 밝히고 있다．
하지만 의협 관계자는 "식약청의 무책임한 행정 때문에 그동안 국민이 신뢰할 수 없는 약들에 무방비로 노출돼왔음이 밝혀졌다"고 강도높게 비판하고 "제약사가 자진취하한 약들이 정말 생동성에 문제가 있는 것이 아니라고 주장하고 싶다면, 그 증거자료를 먼저 제시해야 할 것"이라고 꼬집었다．
업계 관계자는 "아예 생동성 시험 결과를 제출하지 않은 애들은 문제가 없는 것처럼 비춰지고, 시험을 봤는데 못 본 애들만 두들겨 맞고 있다"며 "시험 결과를 제출하지 않은 약들까지 모두 포함해서 재평가를 받는다면 제대로 통과할 약이 많지 않을 것"이라고 말했다．
