치료재료 개발가치 보험가격에 반영, 우수 의료기기 연구·생산 동기 부여
제품허가절차·보험가격절차 동시 진행, 시장 조기 진입·국제경쟁력 강화
보건복지가족부는 식품의약품안전청과 공동으로 미래 성장동력 대표산업인 '의료기기산업에 대한 종합적인 지원대책'을 마련해 11일 발표했다.
복지부는 '의료기기산업 성장기반 강화'·'지속적인 성장역량 확충을 위한 지원체계 구축'·'해외 시장창출' 등 3개 분야에서 ▲인·허가 등 정책 수요자 중심의 규제개혁(보험가격에 개발가치 반영, 심사 처리기간 단축)으로 성장기반 마련 ▲전략적 핵심기술개발 집중투자(R&D) ▲의료기기 제조·품질·임상시험 역량 강화 ▲해외인허가, 특허획득 지원 등 마켓팅 지원 강화로 해외시장 창출 및 국내시장 점유율 제고 등을 추진할 것이라고 밝혔다. 또 기업의 시행착오를 최소화하기 위한 원스톱 지원체계 구축, 의료기기 임상시험센터 확충 등도 추진할 계획이다.
아울러 산·학·연 의료기기 전문가들로 올해초 구성된 '의료기기산업 경쟁력 강화TF'를 지속적으로 가동해 추가과제도 발굴키로 했다.
▶인·허가 등 규제의 합리적 개선 추진
복지부는 의료기기(치료재료) 개발을 위한 연구노력 및 성과에 대한 가치를 보험가격에 적정하게 반영할 수 있도록 가격 변동요인을 올해 5월중으로 반영키로 했다.
이와함께 특성 및 장점을 인정하는 가치평가기준을 마련하고 혁신적 성능이 있는 경우 추가적인 가격상향 인정은 물론, 건강보험제도와의 조화를 위해 가격설정 후 일정기간이 경과하면 합리적인 가격 재결정 체계를 3월 중으로 마련키로 했다.
제품허가 절차(식약청)와 보험가격 절차(심사평가원)를 동시진행하는 원스톱(One-stop) 지원체계도 구축해 제품의 신속한 시장출시 및 수요자(개발자, 환자)의 이익분배 효과도 도모키로 했다.
복지부는 식약청과 심사평가원이 자료를 공유하도록 하고 허가와 보험결정 절차를 동시 진행(80일 단축 효과 발생)하고, 의료기기 초기 연구부터 판매에 이르기까지 전주기에 걸친 사전상담제를 도입해 신규 의료기기 시장 진입을 지원한다는 계획이다. 아울러 의료기기 허가규제 중 소재지 변경에 따른 GMP 심사 처리기간과 품목허가에 따른 민원 처리기간도 축소시킬 방침이다.
인체에 위해도가 낮은 간단한 의료기기는 수리업신고 대상에서 면제하고, 생물학적 안전성시험 면제대상 원자재 및 품목을 현행 18개에서 20개 이상 확대해 제품 인·허가의 편의성도 제고키로 했다. 또 중고 의료기기의 해외 수출 편의성도 높여나갈 계획이다.
이밖에 임상시험승인 시 제출자료를 일부 면제하고, 임상시험 절차의 원활한 진행으로 기업의 연구개발 활동에도 도움을 주기로 했다. 즉 임상시험계획 승인 신청시 일부자료(IRB승인신청서)가 면제되고, 기업의 예측성 제고를 위해 임상시험 사전 상담 검토제가 도입, 이미 허가된 품목의 효능효과 변경을 위한 임상시험인 경우 약식 임상시험도 추진할 예정이다.
▶원스톱 지원체계 구축
복지부는 첨단영상 생체현상 진단기기 등 국제경쟁력이 있는 핵심 글로벌 제품과 임상·의공학·공학현장 등에서 제공하는 아이디어 제품개발에 집중지원하고 임상시험에 소요되는 비용도 일부 지원할 계획이다. 이를 위해 2009년도 보건의료기술연구 개발지원에 약 48억원(아이디어 제품개발 지원을 위해 추경예산으로 150억원 요청)을 사용키로 했다.
또 의료기기 사용자인 의료기관 참여 의무화를 통해 개발된 제품의 신뢰성 및 초기 시장 진입 용이성 확보, 질병의 트렌드 및 시장분석 등을 통한 투자전략도 마련키로 했다.
병·의원 등 임상 현장에서 요구되는 의료기기 제품 발굴 및 제품화에 대한 지원도 할 계획이다. 임상의사·의과학자·공학자·중소기업에서 도출되는 아이디어를 의료기기 제작자가 임상목적으로 제작해 주고 제품화와 연결시키겠다는 것.
복지부는 개발된 제품에 대한 의료기기 임상시험 비용도 지원한다. 국민의료비를 절감할 수 있는 국내 개발 수입대체 고가 의료장비를 대상으로 국산화 연구지원은 물론 의료기기 임상시험센터를 2008년부터 지원 시작해 2013년까지 15개로 확충하고, 연구성과의 조기 실용화를 위한 지원을 하겠다는 계획이다.
아울러 의료기기 유관부처인 교육과학기술부, 지식경제부, 식품의약품안전청 등 정부내 관련부서와 의료기기 R&D 지원정보공유체계 구축을 통해 R&D 중복지원을 방지할 방침이다.
▶의료기기 제조·품질·임상관리의 역량강화 도모
복지부는 영세 중소기업에 대해 2010년부터 의료기기 제조시설에 대한 저리지원, 전문인력 양성을 위한 교육, 품질관리심사기관(산업기술시험원·화학시험·생활환경시험·전기전자시험 등 4개기관) 평가제 도입 등 의료기기 제조품질관리 시설강화 및 전문인력 양성에도 힘쓸 계획이다.
또 2013년까지 국제적 수준의 임상시험 수행을 위해 임상시험센터를 15개소로 확충하고, 국제수준의 임상시험 프로토콜 및 표준작업지침서 개발·보급·국제협력 강화를 통해 임상시험의 국제조화도 추진할 계획이다.
특히 임상시험책임자, 임상시험통계 전문가 등 임상시험 전문인력도(2010년부터 4년간 총 20억원 지원) 양성화 할 계획이다.
▶해외시장 확대를 위한 마케팅분야 지원 강화
복지부는 기술이전 시장 조성 활성화 및 사업화 촉진을 위해 해외기술 수출입·특허획득 등에 소요되는 경비지원 등 기술사업화 지원 및 '바이오코리아 박람회'를 개최(2009년 5억원)할 계획이다.
또 제품홍보와 바이어와의 네트워크 강화를 위해 우수박람회 참가를 지원(2009년 2억원)하고, 시장개척 가능성이 높은 유망시장을 대상으로 시장개척단 파견도 2회 추진키로 했다.
이밖에 수출 유망지역 3개소(뉴욕·싱가폴·북경)에 의료기기 인·허가 지원을 위해 수출지원센터를 올해 10월 개설해 운영하고, 해외 인·허가기관 전문가를 초빙해 포럼 등도 2009년에 실시할 예정이다.
한편 복지부와 식약청은 오는 12일부터 서울 삼성동 COEX에서 열리는 '국제의료기기 전시회(KIMES) 2009'에 직접 참석해 의료기기 연구 및 생산현장의 근로자를 격려하고 애로사항을 청취해 개선방안을 마련할 예정이다.
