PROMID, 전향적 임상서 NET 환자 종양 억제 최초 입증
말단비대증 치료제 '산도스타틴 라르'(옥트레오티드 아세테이트)가 희귀 위장관 종양 환자에서 종양 성장을 억제하는 효과가 있는 것으로 확인됐다고 한국노바티스가 9일 밝혔다.
노바티스는 'PROMID'라고 명명된 제3상 후기임상연구의 중간 연구 결과를 인용, 산도스타틴 라르를 전이성 신경내분비계 중간장관 종양(NETs) 환자에게 6개월간 주사했더니 위약 투여 환자에 비해 질병 진행 위험이 66% 낮았다고 설명했다.
이같은 효과는 산도스타틴 라르를 투여한 환자의 69%에서 종양 성장이 중단된 것을 기초로하며, 위약 투여 환자의 경우 39%에서 종양 성장이 멈췄다. 산도스타틴 라르 투여군의 종양이 진행되지 않은 기간의 중앙값은 14.3개월이었다.
PROMID 연구는 독일의 18개 센터에서 85명의 환자를 대상으로 했으며, 대상군에는 종양이 기능적으로 활성화되거나(호르몬 분비) 활성화되지 않은 경우(호르몬 분비 없음) 모두 포함됐다.
산도스타틴 라르에 대한 안전성은 이전 연구에서와 같이 위장관·조혈계·전신 건강상태(피로·발열 등)에서 흔하게 중증 이상반응이 관찰됐으며, 이 약을 투여한 42명 중 2명이 이상반응으로 치료를 중단했다.
이번 연구에 참여하고 있는 루돌프 아몰드 독일 마르부르크 필립스대학 교수는 "산도스타틴 라르가 신경내분비계 종양에 의한 중증 설사와 홍조 증상을 치료한다는 사실은 이미 입증됐으며, 이번 연구를 통해 종양 성장을 억제하는 효과 역시 확인하고 있다"며 "새로 진단 받은 환자와 간 전이가 적은 환자들에게서 가장 큰 효과를 확인한만큼 조기 치료가 중요하다"고 덧붙였다.
데이비드 엡스타인 노바티스 항암제사업부 CEO는 "산도스타틴 라르가 종양 억제에 효과를 보인다는 사실을 위약대조 전향적 임상연구를 통해 확인한 것은 이번이 처음"이라며 "현재 개발중인 RAD001(에베로리무스)과의 병용요법을 통해 다양한 종류의 NET 환자에 대해 산도스타틴 라르의 효과를 관찰하는 임상연구를 진행 중"이라고 말했다.
산도스타틴 라르는 말단비대증 및 카르시노이드 증후군을 나타내는 위·장·췌장계 내분비성 종양에 대한 적응증으로 국내 허가를 받아 2000년 4월 출시됐다.
