식약청, 무허가의료기기 유통 특별단속 결과 발표

허가받지 않은 괄약근운동기 등이 불법으로 유통되고 있는 것으로 확인돼 이에 대한 대책마련이 요구된다.

식품의약품안전청은 의료기기 제조·수입·판매업소를 대상으로 자치단체와 함께 2008년 12월 3일~12월 5일까지 3일간 무허가의료기기 유통 등에 대한 특별단속을 실시했다.

이번 특별단속은 최근 무허가 등 불법의료기기를 제조·수입해 행정처분 이력이 있는 제조·수입업소와 다수민원이 제기된 컬러콘택트렌즈·괄약근운동기 등을 취급하는 판매업소에 대해 서울·경기 지역을 중심으로 총 54개소에 대해 중점 실시됐다.

단속 결과 허가받지 않은 '괄약근운동기' 등을 판매한 2개소, 표시기재 위반 또는 제품 무단변경 6개소, 시험검사 미실시 3개소 및 기타 위반 5개소 등 총 16개 업소가 적발됐다. (표 참조)

식약청은 전체의 29.6%에 해당하는 총 16개 부적합 업소가 확인된 것은 점검 대상업소가 부적합한 이력이 있는 업소 및 품목을 중점대상으로 하였기 때문이라고 밝혔다. 또 적발된 위반업소에 대해서는 사법당국에 고발등 조치할 예정이라고 밝혔다.

이밖에 식약청은 청소년들이 많이 사용하는 컬러콘택트렌즈에 대해 허가받은 사용법과 다르게 바꿔끼는 경우, 감염 등 부작용이 발생될 수 있으므로 사용 시 각별한 주의를 하도록 교육청 등을 통해 홍보자료를 배포키로 했다.

또 무허가의료기기 구매·사용으로 인한 피해를 방지하기 위해 의료기기 구매 시 품목허가(신고)번호 등 허가여부 사항을 반드시 확인할 것을 당부했다.

 (표). 의료기기 특별 단속 결과(위반업소 현황)

이정환 기자 다른기사 보기